太景奈諾沙星獲選 首批適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物

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太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景生物科技表示,衛生署食品藥物管理局(TFDA)於9月20日正式發函,由公司研發奈諾沙星已經獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。據了解,太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

根據辦法,本專案可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥查驗登記(NDA)。待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫的規定,以相同資料,同時向TFDA與SFDA申請奈諾沙星口服劑型的NDA,同時在兩岸上市。今年6月,奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利,已經授予浙江醫藥集團。 太景所研發的新藥都具有全球專利保護,為取得中國1.1類新藥的資格,早在2006年,太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在中國進行一至三期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。」

除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的二期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗,至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。

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太景生技改寫台灣新藥研發史

成立才八年的太景生技,在董事長許明珠的帶領下,骨髓幹細胞驅動新藥獲得美國FDA通過,進行二次臨床測試後,將在2010年上市,預計可造福1500萬個血癌患者。

     2009年9月30日,當「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054化學新藥,獲得美國食品與藥物管理局(FDA)無異議通過 「人體二期臨床試驗」許可的消息傳到台北時,位於內湖的太景生技辦公室中,響起了一片震耳歡呼聲。

     這一刻,改寫了台灣化學新藥的研發史,也是醫藥界新的里程碑。

     「太景證明了台灣真的有能力,可以自行研發出新藥,」董事長暨執行長許明珠難掩欣喜之情地說,TG-0054上市後,將造福全球1500萬個血癌患者。

     台灣積極發展生技產業不過近十年,多數人都抱著懷疑態度。理由很簡單,人才、經費、資源根本不及歐美廠商的百分之一,憑什麼與國際大廠競爭?

     但是許明珠做到了。

     她在美國羅氏藥廠工作了11年,1998年,國家衛生研究院力邀她返國擔任生物技術與藥物研究組首任主任,與台灣製藥與生物技術國家型計畫總主持人。經過一年長考,許明珠決定回台。

     與台灣研究團隊長期相處後,她發現本土研究員只是缺少產業的實務經驗,素質不輸歐美。她心想,「只要有資深研究主管帶領,台灣一定能研發出新藥。」

切抗菌藥物,研發成功機率高

     這個埋在心中的想法,終於在2001年付諸執行。當年網路興起,熱錢淹腳目,許明珠憑藉在羅氏的人脈,三天內就贏得世界最大生技創投基金美國MPM Capital的青睞,緊接著開發基金、永豐餘、中鋼等法人也加入投資行列,太景生技於2001年正式成立。

     她心知肚明,歐美平均研發出一種新藥需要十年,以及至少10億美元,太景股本才1億美元,不可能採用歐美大廠「砸大錢」「鋪天蓋地」的經營方法。

     因此她訂下第一步研發的方向,是找到成功機率最高的藥物領域,將投資風險降到最低,最後鎖定全世界將近300億美元、約9600億台幣的「抗細菌藥物」市場。

     為降低研發成本,許明珠須縮短研發時間,最後選擇「授權」的方式,以壓縮新藥漫長的開發時間。

     不過,想取得國際大廠的新藥授權,如同大海撈針般困難,太景特別成立了業務開發部門,從歐美藥廠尋找各種可能的機會。

 

接下來,鎖定公司內部自行研發的方向,必須專注在「無藥可醫」「擁有全球市場」的嚴重疾病。太景要研發的新藥不是首創,就是要在同類產品中具有最佳療效,並且取得國際專利的保護。

     2005年,終於獲得國際藥廠寶僑(Procter & Gamble Pharmaceutical)授權,負責進行非氟化奎諾酮類抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)的世界性臨床試驗。

     許明珠表示,過去十幾年來,醫療界最關心的議題之一就是抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),這種殺傷力驚人的細菌感染,在2000年前大多發生於院內感染。在加護病房的病人一旦感染,據歐美統計死亡率高達50%。近十年來,此種感染已由院內擴散至院外,人數仍持續增加中。

     根據美國疾病管制局的報告指出,2006年美國死於此感染的病人已高出因愛滋病而死亡的人數,所以更急需新的有效藥物才能控制細菌繼續擴散。

     奈諾沙星是針對黃金葡萄球菌所研發的藥物,目前已完成社區性肺炎和糖尿病足的兩個二期臨床試驗,已證明出對抗藥性黃金葡萄球菌有百分百的清除率。一旦上市,對亞洲抗藥性感染患者將有很大的助益。

研發強,創下最快速的紀錄

     為何寶僑會選上名不見經傳的太景呢?當時,寶僑決定專攻核心藥物研發,不再繼續研發奈諾沙星,太景以團隊的研發實力,與縮短研發時程的保證,取得授權。

     許明珠在羅氏藥廠11年的績效發揮了關鍵性作用。

     太景沒有雄厚資金買授權,卻有經驗與實力縮短時間,她在羅氏負責的工作包括上中下游的研發,運用有效的管理方法領導研發部門,從事多項抗病毒及抗癌新藥研發,獲得數個具突破性發展的新藥,並取得專利進入臨床試驗。成功地幫羅氏建立產學合作的研究模式,創下最快速的新藥研發時程紀錄。

     太景的第二項成果是從2003年開始自行研發的「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054,2009年12月已招募癌症病人,啟動人體臨床二期試驗,預估一年內可完成這項試驗。

     幹細胞新藥醫療領域非常廣,包括幹細胞移植,糖尿病相關併發症,心肌梗塞及腦中風。一旦上市,不僅造福血癌患者,也適用於其他癌症患者,可與化療一起使用,增加治癒率、拉長存活時間。預計2010年就可以完成二期臨床實驗,很快就能上市。

 

太景第三個祕密武器是C型肝炎藥物的研發。肝癌被稱為台灣的國病,而肝炎是導致肝癌的主要原因,可見肝炎藥物市場的無窮潛力,太景預計於2010年提出一期的臨床實驗。

     所有生技公司的夢想絕對是全球市場,太景也不例外,已優先選擇同文同種的大陸做為首要市場。

     大陸藥品市場龐大,近年來正以25%的速度成長,預計在2015年時,將成為第二大藥品市場。

     目前,太景已在大陸從事奈諾沙星及TG-0054的臨床實驗,希望結合兩岸資源發展大陸的藥品市場。

     許明珠期許海外人才回台貢獻所長,只要研發方向正確,憑著國內的資源及研究者的決心與毅力,台灣一定可以站上國際舞台。

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擁有3種新藥 太景 成金雞母

擁有3種新藥 太景 成金雞母

  • 2012-04-09 01:08
  • 工商時報
  • 【記者杜蕙蓉/台北報導】

     已成為永豐餘集團旗下生技金雞母的太景生技,目前擁有抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑Burixafor(TG-0054),以及抗C肝病毒藥物TG-2349等三種新藥,其中,已進入三期臨床的奈諾沙星,預計2013年申請藥證上市,有機會成為ECFA下兩岸相互承認的1.1類新藥首例。

     太景是國內發展最多創新藥(除植物藥)的公司,主導太景生技的執行長許明珠,早在1998年就認識永豐餘集團董事長何壽川,由於兩人理念契合,何壽川也在太景取得美國Arena授權的技術平台後,僅評估一個多月,就成為太景2000年成立時的大股東;且12年來不離不棄的支持,讓永豐餘成為國內少數願意長期支持生技產業的財團。

     許明珠曾任羅氏藥廠癌症藥物研究部主任,她在1998年回台,主要是認為台灣大環境已經成熟,學術界累積的人才和產業界對生技產業也有很強投資意願,決定要鮭魚返鄉。

     2000年底她與美國Arena公司接觸後,決定離開國衛院自行籌組太景生技,投入擅長的小分子藥物高速篩選技術,進行中樞神經、癌症及感染疾病新藥開發。

     許明珠深厚的新藥開發經驗和嚴謹實在的做事態度,深得何壽川信賴,兩人對太景新藥開發的堅持,這一走來就是12年。何壽川認為,台灣在全球新藥發展上,不會缺席,他看好未來國內包括新藥、生物材料等生技產業,有機會「到處開花、繁花似景」。

     目前太景研發的新藥中,最受矚目的奈諾沙星有機會被選為兩岸合作的「特例」,該新藥三期臨床試驗收案人數將有85%在大陸,15%在台灣,預計2012年底完成,2013年在大陸申請藥證,有機會在2014年拿到藥證上市。

     除了奈諾沙星外,太景研發成功的幹細胞驅動劑已進入FDA臨床二期試驗。可望為腦中風、心肌梗塞、末肢缺血的病患帶來福音。至於另個一秘密武器的TG-2349抗C型肝炎病毒藥物,則已獲准進入美國FDA人體一期臨床試驗。

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高雄地標!漢神大樓天價200億求售

高雄地標!漢神大樓天價200億求售

東森新聞東森新聞 – 2012年9月4日 下午2:25

國揚集團旗下的高雄漢神百貨大樓,因為旁邊是漢來飯店,堪稱是高雄最賺錢的百貨業,現在卻傳出要出售,開價兩百億元,不過出售的唯一條件就是要「回租」,引起外界好奇,因為以200億出售,單純土地面積每坪高達804萬元,如果真的順利脫手將創下高雄商用大樓的天價,外界猜測是不是要藉由活化資產往大陸發展。

位在南高雄堪稱是高雄最賺錢的百貨業,傳出要賣大樓,包括漢神百貨以及漢來飯店都要出售,開價200億天價,不過出售唯一條件就是回租,其實漢神百貨大樓屋齡17年,地下7層地上45層的建築,基地面積大約兩千4百坪,樓地板面積有4.8萬坪,這次傳出國揚集團開價200億出售,扣除車位部份7億元,單純土地面積每坪高達804億,至於樓地板面積則是每建坪40萬元,高於當地行情價25萬元,也有建築業者表示因為國揚集團在距離漢神大樓100公尺的地方推出國硯高價豪宅,因此如果大樓順利高價脫手對國硯豪宅也有加分效果。

儘管集團低調否認,但是根據知情人士表示,漢神大樓是集團領導人侯西峰的個人資產內部已經開始進行出售相關程序,只是漢神百貨及漢來飯店都是營運高峰期,急著脫手究竟是想往大陸發展還是財務出現問題,令人好奇。

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漢神大樓傳出售 業者不證實

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漢神大樓傳出售 業者不證實

中央社中央社 – 2012年9月4日 下午6:06

(中央社記者程啟峰高雄4日電)媒體報導,高雄市漢神百貨開價新台幣200億元求售。漢來飯店及漢神百貨今天都不予證實,也未置可否。

經濟日報和聯合報今天報導,高雄最賺錢的百貨、飯店大樓「漢神百貨大樓」,傳出國揚集團創辦人侯西峰開價200億元求售。工商時報在2月初也報導,外資開價7億美元(合新台幣210億元)欲買漢神百貨大樓,但業者不賣。

漢神百貨大樓屋齡17年,地下7層、地上45層,基地面積約2400坪,樓地板面積4.8萬坪,漢神百貨使用面積僅至地上8層,其餘為漢來飯店使用。

值此經濟不景氣,漢來飯店住房率平日仍逾6成,假日幾乎全滿,餐廳也是高朋滿座;漢神百貨營業業績一向名列前茅,可謂國揚集團的「金雞母」。

漢來飯店正著手西進大陸發展,漢神百貨也準備進軍台北,如今傳出求售,員工莫不錯愕。

漢來飯店說,不知報載消息從何而來;漢神百貨也不願回應這項求售消息。1010904

訊聯、佳醫 擁政策利多

訊聯、佳醫 擁政策利多

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

2012.08.23 04:04 am

受惠於生策會發動「生技政策總體檢」,並將於8月31日聯合行政院、立法院兩大龍頭,宣布生技政策利多。

多檔生技股昨(22)日受到投資人青睞,包括訊聯(1784)、佳醫、晶宇等公司攻漲停,短期內該族群將可留意。

立法院長王金平於近日透露,6月底所發動的生技醫療產業政策總體檢,從體制、資源、法規及環境面全面檢討,並提出37項建議,供行政部門參考。

業界預估,此次由王金平出面並聯合閣揆陳冲出面宣布此次總體檢決議,應有政策利多釋出。

昨日生技類股上市櫃生技股中,盤中一度有10檔漲停,類股指數漲幅逾1.5%。

上市生技股中,國光、佳醫昨日帶頭領漲,另今日將召開法說會的訊聯、神隆也表現強勢。

訊聯轉投資公司創源,將上櫃並跨入基因定序市場,帶旺母公司,神隆則因半年報通過董事會決議,今年上半年稅後純益約4.3億元,每股稅後純益為0.65元,法人估今年神隆第3季營收獲利續旺,昨日股價收60.4元,上漲1.1元。

國光生技昨日搭此利多便車,並率先宣布公司今年供應J&J 旗下荷蘭疫苗Crucell流感疫苗原液,已通過歐盟衛生單位審核,取得藥證,成為亞洲唯一有能力、資格銷歐的疫苗廠。

法人估,今年Crucell訂單本季將可陸續認列營收。

【2012/08/23 經濟日報】@ http://udn.com/

全文網址: 訊聯、佳醫 擁政策利多 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/7313299.shtml#ixzz24KpzyYZw
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敘豐提供黃光製程整線設備顯影、蝕刻、剝膜及洗淨為核心,兩岸大廠採用

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敘豐提供黃光製程整線設備顯影、蝕刻、剝膜及洗淨為核心,兩岸大廠採用

2012/08/21

■翁永全■

PCB溼製程設備大廠敘豐企業公司,近年成功轉戰光電業,伴隨觸控產業投資紅火,連續交出營收倍數成長的亮麗成績。

副總經理李鄭清表示,敘豐專長於顯影、蝕刻、剝膜及洗淨等核心製程技術及設備,並與塗佈、曝光及乾燥等前後段的專業廠商串連合作,提供客戶最具競爭力的整廠(TurnKey)解決方案,獲得兩岸觸控大廠信賴採用。

與敘豐結盟的設備商包括:塗佈機大廠日商CBC、曝光機領導廠日商DNK及國內乾燥爐大廠群翊等,供應最高CP值的產品組合。未來不排除納入更多優質供應商,以便依據不同客戶的需求,提供多元的完整服務。

據了解,一條2.5代線的黃光整廠設備投資金額約7.4億元,其中溼製程設備就佔了3億元。市場主要供應商除了敘豐,還有亞智、睿明及住友、DNS等日系廠商。目前在溼製程設備以敘豐的市佔率最大,CBC的塗佈機及DNK曝光機也獲得最多人使用。

敘豐的客戶網羅了線寬要求8um的投射式玻璃電容,以及線寬30um的 PET光學膜電容等廠商,也為超聲電子、南玻電子、伯恩光學等中國大廠提供整廠設備。李鄭清說,前2年觸控產業爆炸性成長,雖然去年第4季景氣急凍,但今年第一季就快速回溫;目前受到多種因素干擾略呈冷卻,但敘豐洽談中的案量仍多,這2年的營收維持在12億元以上。

李鄭清過去在知名彩色濾光片及、觸控Sensor廠及化學品廠擔任要職,經歷豐富,轉戰設備業2年,將上下游的經驗銜接串連,對產業的了解也更為宏觀深入,並清楚客戶的需求。他指出,投射式玻璃電容具有耐用及高靈敏性的優點,應用偏向高階產品,導電薄膜電容則以中低階應用為主力。

至於Win8 10/26上市,是否帶動大尺寸觸控應用,市場抱以高度期望,他分析指出,2009年Win7上市並未有效帶動觸控需求,故Win8的實際效應有待時間來證明。不過對於整體觸控產業抱持高度信心,在一片式的風潮下,不論in-cell、on-cell、OGS何者勝出,都將帶動設備需求。而一般預料,未來將是各種技術並存的局面。

與同業不同的是,敘豐將從製造走向服務為主,此種思維促使內部管理及對外系統均產生改變,包括這2年建置全新的ERP系統,以及致力於以更好的產品組合,讓客戶享有更高的附加價值。敘豐也被國際化學藥液大廠相中,洽談進一步合作的可能性。

敘豐總部位於桃園,5月啟用昆山新廠,目前資本額3.5億元,現金充裕,每股獲利7元以上,預計9月26日登錄興櫃,明年第一季上櫃掛牌。該公司看好華中地區的NB產業是驅動觸控面板發展的重要力量,將持續深耕中國市場。