太景生技改寫台灣新藥研發史

成立才八年的太景生技,在董事長許明珠的帶領下,骨髓幹細胞驅動新藥獲得美國FDA通過,進行二次臨床測試後,將在2010年上市,預計可造福1500萬個血癌患者。

     2009年9月30日,當「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054化學新藥,獲得美國食品與藥物管理局(FDA)無異議通過 「人體二期臨床試驗」許可的消息傳到台北時,位於內湖的太景生技辦公室中,響起了一片震耳歡呼聲。

     這一刻,改寫了台灣化學新藥的研發史,也是醫藥界新的里程碑。

     「太景證明了台灣真的有能力,可以自行研發出新藥,」董事長暨執行長許明珠難掩欣喜之情地說,TG-0054上市後,將造福全球1500萬個血癌患者。

     台灣積極發展生技產業不過近十年,多數人都抱著懷疑態度。理由很簡單,人才、經費、資源根本不及歐美廠商的百分之一,憑什麼與國際大廠競爭?

     但是許明珠做到了。

     她在美國羅氏藥廠工作了11年,1998年,國家衛生研究院力邀她返國擔任生物技術與藥物研究組首任主任,與台灣製藥與生物技術國家型計畫總主持人。經過一年長考,許明珠決定回台。

     與台灣研究團隊長期相處後,她發現本土研究員只是缺少產業的實務經驗,素質不輸歐美。她心想,「只要有資深研究主管帶領,台灣一定能研發出新藥。」

切抗菌藥物,研發成功機率高

     這個埋在心中的想法,終於在2001年付諸執行。當年網路興起,熱錢淹腳目,許明珠憑藉在羅氏的人脈,三天內就贏得世界最大生技創投基金美國MPM Capital的青睞,緊接著開發基金、永豐餘、中鋼等法人也加入投資行列,太景生技於2001年正式成立。

     她心知肚明,歐美平均研發出一種新藥需要十年,以及至少10億美元,太景股本才1億美元,不可能採用歐美大廠「砸大錢」「鋪天蓋地」的經營方法。

     因此她訂下第一步研發的方向,是找到成功機率最高的藥物領域,將投資風險降到最低,最後鎖定全世界將近300億美元、約9600億台幣的「抗細菌藥物」市場。

     為降低研發成本,許明珠須縮短研發時間,最後選擇「授權」的方式,以壓縮新藥漫長的開發時間。

     不過,想取得國際大廠的新藥授權,如同大海撈針般困難,太景特別成立了業務開發部門,從歐美藥廠尋找各種可能的機會。

 

接下來,鎖定公司內部自行研發的方向,必須專注在「無藥可醫」「擁有全球市場」的嚴重疾病。太景要研發的新藥不是首創,就是要在同類產品中具有最佳療效,並且取得國際專利的保護。

     2005年,終於獲得國際藥廠寶僑(Procter & Gamble Pharmaceutical)授權,負責進行非氟化奎諾酮類抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)的世界性臨床試驗。

     許明珠表示,過去十幾年來,醫療界最關心的議題之一就是抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),這種殺傷力驚人的細菌感染,在2000年前大多發生於院內感染。在加護病房的病人一旦感染,據歐美統計死亡率高達50%。近十年來,此種感染已由院內擴散至院外,人數仍持續增加中。

     根據美國疾病管制局的報告指出,2006年美國死於此感染的病人已高出因愛滋病而死亡的人數,所以更急需新的有效藥物才能控制細菌繼續擴散。

     奈諾沙星是針對黃金葡萄球菌所研發的藥物,目前已完成社區性肺炎和糖尿病足的兩個二期臨床試驗,已證明出對抗藥性黃金葡萄球菌有百分百的清除率。一旦上市,對亞洲抗藥性感染患者將有很大的助益。

研發強,創下最快速的紀錄

     為何寶僑會選上名不見經傳的太景呢?當時,寶僑決定專攻核心藥物研發,不再繼續研發奈諾沙星,太景以團隊的研發實力,與縮短研發時程的保證,取得授權。

     許明珠在羅氏藥廠11年的績效發揮了關鍵性作用。

     太景沒有雄厚資金買授權,卻有經驗與實力縮短時間,她在羅氏負責的工作包括上中下游的研發,運用有效的管理方法領導研發部門,從事多項抗病毒及抗癌新藥研發,獲得數個具突破性發展的新藥,並取得專利進入臨床試驗。成功地幫羅氏建立產學合作的研究模式,創下最快速的新藥研發時程紀錄。

     太景的第二項成果是從2003年開始自行研發的「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054,2009年12月已招募癌症病人,啟動人體臨床二期試驗,預估一年內可完成這項試驗。

     幹細胞新藥醫療領域非常廣,包括幹細胞移植,糖尿病相關併發症,心肌梗塞及腦中風。一旦上市,不僅造福血癌患者,也適用於其他癌症患者,可與化療一起使用,增加治癒率、拉長存活時間。預計2010年就可以完成二期臨床實驗,很快就能上市。

 

太景第三個祕密武器是C型肝炎藥物的研發。肝癌被稱為台灣的國病,而肝炎是導致肝癌的主要原因,可見肝炎藥物市場的無窮潛力,太景預計於2010年提出一期的臨床實驗。

     所有生技公司的夢想絕對是全球市場,太景也不例外,已優先選擇同文同種的大陸做為首要市場。

     大陸藥品市場龐大,近年來正以25%的速度成長,預計在2015年時,將成為第二大藥品市場。

     目前,太景已在大陸從事奈諾沙星及TG-0054的臨床實驗,希望結合兩岸資源發展大陸的藥品市場。

     許明珠期許海外人才回台貢獻所長,只要研發方向正確,憑著國內的資源及研究者的決心與毅力,台灣一定可以站上國際舞台。

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