太景奈諾沙星獲選 首批適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物

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Taiwan News ()

太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景生物科技表示,衛生署食品藥物管理局(TFDA)於9月20日正式發函,由公司研發奈諾沙星已經獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。據了解,太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

根據辦法,本專案可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥查驗登記(NDA)。待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫的規定,以相同資料,同時向TFDA與SFDA申請奈諾沙星口服劑型的NDA,同時在兩岸上市。今年6月,奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利,已經授予浙江醫藥集團。 太景所研發的新藥都具有全球專利保護,為取得中國1.1類新藥的資格,早在2006年,太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在中國進行一至三期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。」

除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的二期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗,至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。

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