台灣浩鼎生技 張念慈:若無品牌新藥 台灣生技走不久

台灣浩鼎生技 張念慈:若無品牌新藥 台灣生技走不久
記者陳永吉/台北報導

在美國創立OPTIMER生技公司,並成功推動其上市的張念慈,2002年就回台灣成立「台灣浩鼎生技」,目的就是要打造台灣品牌的新藥,堅持從資金、團隊、研發、生產到新藥審查,全都在台完成。他強調,台灣一定要做「台灣品牌」的新藥,如果不做,台灣就永久沒有生技產業。
僅10國能研發新藥
他指出,目前全世界只有10個國家能自己從頭到尾研發出新藥,其中只有以色列跟瑞士算是比較小的國家,但如果台灣能真的生產出「台灣品牌」的新藥,表示台灣生技業可以和世界先進國家並駕齊驅。
張念慈說,台灣現在研發的新藥,幾乎都是改良別的劑型,或是完成臨床一、二期就授權出去,這樣雖然風險比較低,卻無法讓台灣生技產業茁壯,不過若要做台灣品牌的新藥,必須具備有四大要素。
首先要有很好的「團隊」,張念慈說,台灣浩鼎已經陸續延攬全球第二大製藥廠葛蘭素前大中華區總裁黃秀美、前中天研發長游丞德及OPTIMER多項臨床負責人許友恭加入,團隊實力堅強;另外就是要有「財力」,台灣浩鼎生技的資金,全部都是台灣內部的錢,也沒有政府的資金,十年來一共投資了17億元,展現出不一樣的成果。
第三就是要有研發到製造的能力,包括從研發一直到臨床完成、生產、銷售,從頭到尾都做,NDA(新藥上市審查申請)、DMF(藥物主檔案)都是自己可以掌握。
最後是台灣最缺的「新藥審查機構」,張念慈說,如果要讓台灣在全球新藥產業占有一席地位,那台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,就能創造台灣生技業的歷史機會。
張念慈認為,只要能真正做到新藥從研發到製造、銷售,將對台灣生技業有很大的幫助,因為這是幾千億美元的商機,資金就會流入台灣,資本市場也會有信心。
再者,現在中國也在推醫藥十二五計畫、台灣則有黃金十年,如果哪一方有新藥先通過NDA,未來在大中華區的生技業將具有主導權。
張念慈說,現在台灣浩鼎研發的新藥—OPT-822是癌症治療藥,初期將適用於末期乳癌轉移,可以皮下施打,較現在的藥安全得多,其二期臨床已接近尾聲,估計兩年後新藥可以上市,現在公司正規劃在竹北興建生產基地,有機會成為台灣第一個「台灣品牌」的新藥。

未上市股票 的標籤:

台灣浩鼎 大咖全到位 生醫業能量強

大咖全到位 生醫業能量強
2012-10-29 01:32 工商時報 【記者杜蕙蓉/台北報導】
    科技業吹寒風,生醫業卻是熱滾滾。目前至少已有許照惠、張念慈、張有德、陳志明和趙宇天等有成功創業經驗的天王級生技專家來台投資,可望啟動台灣生醫產業新能量。
    至於尚未就位的華人最大生技創投Vivo創辦人孔繁建則表示,已有3個案子正評估中。而目前為中研院院士的張子文,則把他新研發治療氣喘和過敏的抗體藥技轉給中天集團旗下的泉盛生技,並擔任顧問。
    由於天王級生技大咖今年幾乎全到位,挾著豐富的科學背景、訓練、研究、行銷和資本市場優勢,法人圈認為,未來台灣應該會出現真正可以打進國際市場的新藥。在安成、浩鼎和年底可望轉上櫃的台微體、醣聯等新股激勵下,這波生醫產業的回檔應不會太深。
    預計11月5日登錄興櫃的安成,上周以布建中國通路為主的康聯才宣布以1.71億元入股安成取得2.41%股權,每股平均價為76.41元,因此,法人圈盛傳安成的興櫃價是108元。
    至於浩鼎,之前潤泰集團才以每股1美元,共6千萬美元(台幣18億元)吃下美國Optimer擁有的浩鼎43%股權,為此,在公司和承銷商都傾向以較低價格掛牌下,浩鼎興櫃價約45元,但未上市行情已一度突破90元,且浩鼎研發中高達200億美元商機的乳癌末期標靶藥OBI-822/821,並進入三臨床下,浩鼎的定價備受矚目。
    據統計,這波回台投資的天王級生技專家,大都以新藥開發為主,只有張有德是鎖定其專長的心血管醫材,除了已接獲中國某醫材公司設計開發案外,近期又新增2個開發案在洽談中,這將讓張有德、永豐餘和東洋集團投資的益安醫材,明年就會有不錯的營收貢獻。
    另外,向來低調創辦美國華生(Watson)製藥的趙宇天,在其掌舵下,華生已是全美第三大學名藥廠,趙宇天主導成立的美國天福,在2010年也加入潤泰集團、台灣神隆新資金,三方合資投入生技蛋白藥物的開發與生產,目標鎖定在生物相似藥(Biosimilars)及生技改良藥(Bio-betters)開發。
    同年,趙宇天又與潤泰合資7,000萬元持有以CRO臨床為營運主軸的民生生技過半股權,2011年再併購鎂陞科技,讓明生從既有的小分子藥物研發臨床服務,延伸至蛋白質藥物研發服務,打造全方位CRO公司。

未上市股票 的標籤:

台灣浩鼎 資料整理~1

<台灣浩鼎>未上市公司    醫掀掛牌熱 激「利」母公司 -2012/8/20

生醫公司再掀掛牌熱!承業、智擎、創源和因華等公司將分別在上市、上櫃和興櫃股爭鋒下,不僅可望掀起族群比價空間,過去母公司僅能提列轉投損益情況,目前更因有掛牌行情推波業外獲利水漲船高。
就初步統計,搶在年底搶登資本市場熱潮的,目前以智擎和創源打前鋒。
智擎上櫃價格約85元,創源則暫定33元,而緊隨在後的因華初估會落在25-30元間,承業控股也可望有80-90元水準,加上科研、大江生醫、台灣浩鼎和瑪科隆動作也十分積極,也使生醫股後市熱度不減。
台灣工銀生技創投協理羅敏菁表示,就產業面看,各國政府卯勁扶持生醫產業,加上醫改商機和高齡化時代帶來的產業契機,生醫業至少20年榮面的趨勢不變,如果找到營運利基,配合資源的整合,國內生醫公司依舊有打進國際舞台的機會,新劑型藥、原料藥、特色藥和高附加價值的醫材和特色通路,有機會脫穎而出。
而且過去像投入癌症新藥研發的智擎、新劑藥的因華等,由於都處於研發階段,為此東洋和健喬等母公司都必須提列業外虧損。
2011年智擎因PEP02以2.2億美元成功授權美國生技公司Merrimack 製藥公司,才讓東洋跟著沾光,然而過去的累虧狀況,如果不是有東洋的挹注或者是透過資本市場的募集資金,其實,國內新藥研發公司是很難生存的!
MA資產公司總經理陳冠融認為,近年東生華、智擎、金可、泉盛等公司的掛牌熱,都帶動母公司東洋、寶島科和中天生技的股價飛揚,因此,年底搶登資本市場的創源、因華、杏國、瑪科隆,也有機會激勵訊聯、健喬、杏輝和盛弘等母公司。另外,過去像智擎、因華、杏國和泉盛等公司由於都還處於新藥研發階段,營運都還在燒錢階段,導致母公司的獲利也大受稀釋,但在掛牌後,由於股價上揚的彌補會讓母公司帳上虧損壓力減輕,而且也有更多募資管道,讓營運正常運作。
據了解,隨著營運成熟和知名度打開,因華除了取得治療淋巴癌的 Innom ustine In jection(普癌汰乾粉靜脈注射劑)上市藥證銷售外,擁有的OralPASR專有技術,將「癌症針劑改成口服」,降低副作用,備受矚目。
至於智擎則與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約,俾以補足目前癌症放射治療的不足,目前已進行第1期人體臨床試驗中,未來亦將擴大至3種不同適應症的臨床試驗開發。 <擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    浩鼎乳癌藥 進三期臨床 -2012/8/14

台灣浩鼎(4174)研發中治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821獲台灣食物藥品管理局(TFDA)核准進入第3期臨床試驗,該藥商機高達200億美元(約6,000億台幣),被認為最有機會成為台灣第1個打進國際舞台的新藥。
雙喜臨門的浩鼎,日前才拿下治療困難梭菌腸炎唯一有效藥物的型抗生素DIFICID在台上市。
DIFICID是浩鼎母公司OPTIMER去年獲美國FDA通過的新藥,它是全球第1個對付困難梭菌腸炎(亦常稱為偽膜性腸炎)的抗生素,是目前唯一勝過「銀色子彈」萬古徽素的抗生素,且無明顯副作用,治療個案復發率亦不到萬古黴素一半。
據統計,美國每年約有70萬人次確診感染困難梭菌腸炎,患者會引起嚴重腹瀉、大腸發炎,甚至死亡;據麥肯錫顧問公司調查估計,台灣每年約有13,000名患者。
至於OBI-822/821,台灣浩鼎執行長許友恭指出,OBI-822/821是癌症治療性疫苗,此療法以在乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的,結合蛋白質載體,此療法可以引起免疫細胞產生對抗乳癌細胞的抗體,進而摧毀癌細胞並防止癌症復發,並可有效的引起免疫反應。
該新藥自2010年11月開始在台灣進行新藥臨床試驗,目前此全球多國多中心臨床試驗正在臺灣、香港、美國招募受試者,並且已在今年獲得印度藥物管制局(DCGI)及韓國食品藥品管理局(KFDA)核准臨床試驗許可。
OBI-822/821將自11月起啟動第3期臨床,最快可望在2015年取得藥證行銷,並打進國際市場。 <擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    癌藥商機大戰 生醫業搶建廠 -2012/7/30

全球癌藥市場高達800億美元商機誘人,生醫廠商在研發動能開始展現實力,已陸續啟動授權、代工和研發三方向發展,而且今年神隆、杏輝都新建癌藥針劑新廠,而東洋和晟德轉投資的東曜則在蘇州建立生產基地。
另外,繼台灣醣聯、智擎後,台灣微脂體也和全球第一大學名藥廠 Teva、安成國際藥業簽定三方合作協議,將攜手搶攻乳癌藥市場,該藥將授權Teva在美國販售,未來也有機會擴大至其他國際市場,也讓台微體明年起將展現強勁爆發力。
雖然癌藥市場商機龐大,醫藥消費市場中,癌比重以高達43%居冠,美國FDA去年通過的新藥中,也以癌症新藥的品項居冠,不過,目前符合國際GMP水準的癌症代工藥廠產能卻嚴重缺乏,因此,東洋、杏輝都分別獲國際藥廠代工大單,而由原料藥起家的神隆更進行下游的垂直整合,將斥資11億元興建癌藥針劑廠。
神隆總經理馬海怡表示,由於不少歐美針劑廠無法通過日趨嚴格的 GMP法規要求,而被FDA警告限期改善,甚至被要求停產,因此,神隆興建的癌症針劑廠,預計2014年即可望投產,未來營運樂觀。
杏輝董事長李志文表示,該公司已於5月間斥資5億元建立癌症製劑第二廠房,該癌藥廠為台灣第一棟全新隔離式自動化癌症針劑廠,預定2013年4月完工投產,未來針劑每年產能最高將可達500萬支,足以面對未來5年杏輝成長的需求。
大舉搶進癌藥商機的杏輝集團,近年積極和日本大東製藥聯手投入包括乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌及胃腺癌、轉移性大腸直腸癌藥物等合計13億美元的市場,另外,也和德國上市公司MediG ene聯手搶進乳癌新藥EndoTAG-1開發,該合作案將由子公司杏國與M ediGene共同啟動全球人體第三期臨床,而杏輝則可望代工生產行銷全球。
李志文表示,杏國是從原創型新藥出發,累積了經驗後,對於選題和與國際藥廠策略聯盟投入臨床將更得心應手,而杏輝則有完整的通路行銷和生產代工經驗,透過集團資源的整合,將能為跨國性合作創造利基。
目前除了杏輝、東洋和神隆可望為國際廠商代工外,健喬代理五項標靶藥,也為營運添加動能,另外,台灣浩鼎、基亞生技、新東陽轉投資的北極星則致力於新藥的開發,浩鼎由於研發的OPT-822乳癌疫苗成功率高,在潛在市場商機高達200億美元下,最近更掀起美國股東和台灣股東的搶藥風波,在在都突顯國內生醫廠商或可望在癌藥大戰中有機會出頭天。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    台灣新藥 明年百花齊放 -2012/6/26
台灣研發的新藥,明、後年進入上市爆發期,太景生技的新藥「奈諾沙星」拔得頭籌外,包括台灣浩鼎、智擎生技及中裕新藥3家公司,旗下都有新藥將完成最後一階段臨床試驗,明年起陸續開花結果,進入市場。
由中研院參與技術指導的台灣浩鼎生技,旗下抗乳癌新藥OPT-822,已經進入臨床3期,最快明年可申請上市;近期,還因為龐大的藥物潛力,極其背後可觀的銷售規模,被媒體描述為母公司和台灣浩鼎演出一場「經營權之爭」的風波。
此外,由台灣東洋轉投資的智擎生技,去年正式授權給美國Merrimack藥廠的抗胰臟癌藥物「PEP02」,目前也已經完成臨床2期試驗。<擷錄經濟>

<台灣浩鼎>未上市公司    為華人而戰的張念慈 -2012/6/22

以打造台灣牌(Taiwan Brand)新藥為心願的台灣浩鼎生技董事長張念慈,在華人生技圈鼎鼎有名,1995年張念慈以5,500萬美元(約16.3億元台幣)創立中草藥健康食品公司Pharmanex,4年後以1億3,500萬美元賣給美商如新(NU SKIN)集團。
1998年時,張念慈與當時在美國的現任中研院長翁啟惠成立美商OPTIMER製藥公司,該公司研發的新型抗生素Dificid,去年2月成功以2.24億美元(約66.3億元台幣)將歐洲市場授權給日本藥廠安斯泰來,Dificid也順利拿到美國FDA上市藥證,自行銷售的美國市場,去年7月銷售迄今,創下美國醫院用抗生素銷售成長最快紀錄,今年估可創1.1億美元(約32.6億元台幣)銷售額。
張念慈認為,國內生醫廠商一定要創造「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥,要讓台灣具備有優先的新藥審查機構以及從研發到製造的能力。如果台灣藥物審查機關能先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並且獲得美國FDA以及歐盟等法規國家認同,台灣就有機會晉升全球有能力生產新藥的十個國家之內,並藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光,同時尋求合作,以增加資本市場信心,才能取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
為此,台灣浩鼎十分積極的投入OPT-822,鎖定乳癌末期,並且是針對轉移性的癌症。
目前適用於轉移性乳癌的標靶藥物只有為賀癌平(Herceptin),年銷60億美元(約1,776億元台幣),但是1次用藥高達1公克,須注射點滴,而且單次療程費用高達5~10萬美元(約148~296萬元台幣),治癒率約25%,但是OPT-822臨床實驗治癒率更高達75%以上,因而成為OPTIMER新團隊覬覦的原因。
只是面對自己一手創立的OPTIMER和引進的團隊,竟然會逼使自己離開自己最熱愛的工作崗位,真叫他情何以堪?<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    浩鼎內鬨 興櫃掛牌觸礁 -2012/6/22

台灣浩鼎(4174)研發乳癌末期標靶藥OPT-822,高達200億美元(約5,920億元台幣)商機,引爆台美股東大戰,由於本案戰火延燒,原本預計六月上興櫃掛牌的日期被迫延後,這也凸顯台灣發展新藥之路確實坎坷。
乳癌末期標靶藥OPT-822,的龐大商機,是引爆美商身兼台灣浩鼎、美國OPTIMER董事長張念慈下台的導火線,戰火從搶藥風波延燒至股權之爭,戰線從美國打到台灣。
據了解,為捍衛可能是華人研發的第一個新藥OPT-822,目前潤泰集團董事長尹衍樑已結合永豐金、富邦金、玉山金等股東以台灣股東持有約58%股權對抗OPTIMER持有台灣浩鼎的42%股權。
一名不願具名的台灣浩鼎董事表示,此起戰火,基本上就是OPTIMER覬覦OPT-822/821而使出的小手段。
OPTIMER和台灣浩鼎都是張念慈創辦,OPTIMER研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid,去年順利在美國FDA拿到上市藥證,而且也成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來(ASTELLAS),銷售歐洲市場權利。
為順利行銷Dificid,張念慈引進曾經任職於輝瑞藥廠的行銷團隊到OPTIMER,並讓他們擔任董事長和CEO等要職,詎料,由於台灣浩鼎投入研發治療乳癌藥的822,完成台、美二期臨床後,雙盲測試效果頗佳,被生醫界認為成功率極高,為此,OPTIMER新團隊對822興趣濃厚,於是趁著台灣浩鼎正準備推動在台灣上市下,先搶下「優先授權」權利,但OPTIMER也同意由原本持有60%股權降至42%。
不過,OPTIMER雖有優先授權權利,但822光是乳癌藥潛在商機即高達200億美元,更何況它還有8個適應症,因此未來若有國際大藥廠來談海外授權,以OPTIMER目前規模,根本無法與國際大藥廠競爭,優先授權只能流於紙上作業。
為此,OPTIMER希望直接把台灣浩鼎納入可掌控的公司,但這與張念慈和台灣股東想要在台灣建立一個由台灣成功開發新藥的理念不合,於是OPTIMER的董事在美國時間4月9日以張念慈要拿150萬技術股送給對822開發有功的「疑似利益輸送」為由,一口氣撤換張念慈在台灣浩鼎董事長的職位,同時也解任研發副總許友恭和財務長等老臣,上演一場逼宮和美國人打台灣人戲碼。
只是後來事實證明台灣浩鼎在申請公開發行和上興櫃過程中,並未執行技術股,蒙受不白之冤的張念慈,也狀告OPTIMER還其信譽,成為前董事長告自己公司的窘狀。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    美國Optimer治療偽膜性大腸炎之抗生素DIFICIDTM新藥執照申請獲得 -2012/4/5

美國Optimer治療偽膜性大腸炎之抗生素DIFICIDTM新藥執照申請獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. 宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)新藥執照申請(NDA)已於4月5日獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過,認可其安全性及有效性。並於4月6日宣佈與美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂為期2年的獨家合作合約,將在美國地區共同銷售DIFICID。 美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.為台灣浩鼎生技公司的母公司,所研發的新型抗生素DIFICID主要用於治療偽膜性大腸炎,其臨床三期試驗數據良好,優於現行藥物vancomycin(萬古黴素),並已於2010年11月30日向美國FDA提出新藥執照申請。美國FDA諮詢委員會於4月5日召開會議,以13:0全數通過建議美國FDA批准該項申請。雖然委員全數通過認可DIFICID的安全性及有效性,但對於降低復發率(recurrence)在臨床上是否足夠顯著(clinically significant)則意見分歧,不過一般認為該項分歧對此抗生素是否通過美國FDA認證並無影響。預期美國FDA將在2011年5月30日根據Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)決定是否通過DIFICID上市許可。 Optimer與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂的獨家合作合約,為期2年,將在美國地區共同銷售DIFICID,並共同提供相關醫事支援。由於Cubist的抗生素CubicinR銷售對象主要為醫院,與DIFICID極為相似,因此Optimer將策略性地建立100人的銷售團隊,同時藉助Cubist的團隊擴大銷售網絡至2000家醫院,快速切入市場,提高市佔率。Optimer將付給Cubist每季3.75百萬美金服務費,若達到銷售目標,Optimer亦將額外於第一年給付5百萬美金,第二年給付12.5百萬美金,Cubist並可獲得一定銷售金額以上的部分毛利。 該公司許友恭博士表示,偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染,可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死,感染率有逐年增加趨勢。DIFICID為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物,臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳,病人平均住院時間縮短,復發率較vancomycin低約50%。美國FDA諮詢委員會委員包含由感染性疾病專家到生物統計學家等各種不同背景的專業人士組成,此次審查結果可視為對使用DIFICID治療偽膜性大腸炎的強烈支持及對該項疾病日趨嚴重的重視。 Optimer亦於2010年7月向歐洲藥品管理局(EMA)提出歐盟新藥上市許可申請(MAA),EMA已於2010年8月接受該項申請,將於2011年7月作出決定。DIFICID歐洲市場行銷權已授予日本藥廠Astellas,該項授權?公司帶來美金2.24億元的upfront payment及milestone payment,開始銷售後可收取兩位數的權利金。台灣市場銷售權已授予台灣浩鼎生技,將於2011年下半年送NDA,預計2012年第2季可以取得藥證並開始銷售。 DIFICIDTM簡介 DIFICID(Fidaxomicin)為一新型抗生素,屬於大環?酯類,作用機制為抑制細菌的RNA polymerase?而造成C. difficile(困難梭菌)死亡。此種窄譜性抗生素可以選擇性的消滅C. difficile,不至於影響腸胃道的其他細菌。現行用於治療偽膜性大腸炎藥物如metronidazole及vancomycin則會消滅其他細菌,影響腸胃道的微生物相。DIFICID可加速大腸恢復正常,進而降低偽膜性大腸炎復發率。臨床數據顯示其整體治癒率(global cure rate,完成治療後4週內未再復發)優於目前唯一經美國FDA認證為用於治療偽膜性大腸炎藥物vancomycin,其復發率更比vancomycin低約50%。 偽膜性大腸炎(Clostridium difficile Infection (CDI))簡介 偽膜性大腸炎為遭受Clostridium difficile(困難梭菌)感染所致,近年來常發生於醫院、照護中心、社區等。偽膜性大腸炎為一相當嚴重的感染性疾病,C. difficile感染大腸內壁,產生毒素造成大腸發炎、嚴重腹瀉,最嚴重狀況可導致死亡。多數病人肇因於使用廣效性抗生素而改變腸道正常微生物相,使得C. difficile有機會繁殖。 目前的偽膜性大腸炎療法包含仿單標示外使用metronidazole及唯一經FDA認證的口服vancomycin。但大約有25%~30%病人會再度復發。高風險染病族群包含使用廣效性抗生素(例如cephalosporins及fluoroquinolones)、年長者(超過65歲)或暴露於C. difficile的高毒性菌株(BI/NAP1/027, 078, 001)。由於病例日漸增多加上現行療法的高失敗率及高復發率,已引發醫療界高度關注。 更多資訊請參考http://www.cdiinfo.org 美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.簡介 美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼:Nasdaq: OPTR)為一致力於研發抗感染疾病相關的新藥研發上市公司。主要產品DIFICID為窄譜性抗生素,用於治療偽膜性大腸炎。 更多資訊請參考http://www.optimerpharma.com 美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簡介 美國Cubist Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼:Nasdaq: CBST)為一新藥研發上市公司。主要銷售產品CubicinR為抗生素,用於治療金黃色葡萄球菌感染等。另尚有新型抗生素cephalosporin正進行臨床二期試驗。 更多資訊請參考http://www.cubist.com 台灣浩鼎生技公司簡介 為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.在台子公司,資本額為新台幣10億元。股東包括國內大型集團、金控、創投等。台灣浩鼎生技研發的主要產品為乳癌新藥OPT-822,2010年12月開始在台灣進行第二/三期臨床試驗,現已有14家癌症醫學中心可招收病患,包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫,此臨床也將在香港、韓國及印度進行,預計共投資新台幣4億元收取342名病患。透過與中研院合作,台灣浩鼎未來也將推出第二代乳癌新藥並開發醣晶片運用於臨床檢測。除乳癌新藥外,台灣浩鼎生技擁有由Optimer授予的抗生素DIFICID台灣市場銷售權,預計2012年第2季可以取得藥證並開始銷售。未來若進展依照預期,公司不排除在台灣申請掛牌。 更多資訊請參考http://www.optimerbiotech.com 聯絡人 執行長許友恭博士 電話: 02-2655-8799 ext. 110 董事李世仁博士 電話: 02-2655-8799 ext. 117 財務處長姚雪梅小姐 電話: 02-2655-8799 ext. 112 台灣浩鼎生技股份有限公司 115台北市南港區園區街3號F棟19樓W1907室(南港軟體園區)<擷錄公司網站>

<台灣浩鼎>未上市公司    生醫公司養金雞 掀掛牌熱 -2012/3/26

金可國際、東生華、智擎將挾高股價氣勢於第2、3季上櫃掛牌,激勵母公司寶島科、東洋潛在收益水漲船高,隨著生醫股的本益比持續拉高,生醫公司在旗下金雞母紛紛搶搭資本市場列車下,未來將掀起的掛牌熱潮和事業體分割將成趨勢。
儘管產值不大,不過,生醫公司由於營運項目不同,很容易就將事業體分割或成立子公司,像中天生技就有以植物新藥為主的合一、抗體新藥的泉盛、有機產品通路的棉花田,而美吾華集團則有開發植物新藥的懷特、幹細胞的芽堡、高階醫材軟體的安克。
另外,像東洋轉投資或分割出來的公司至少就有十家,若加上董事長林榮錦投資晟德集團綿密的投資事業,東洋和晟德孵出來的金雞母,已在上市、上櫃和興櫃市場掛牌就有5家,其中,東洋、智擎和東生華的股價都躋身百元俱樂部,而以蛋白質抗體藥產程為主的永昕,股價亦是節節高漲,該個股的漲勢,不僅推波東洋集團市值約達400億元,晟德潛在股票業外效益,可望挹注每股高達10元以上。
因此,生技公司即使營業額不大,卻是產業中最多的集團,大概也是集團最多掛牌的公司,各家公司所養的金雞母,也隨著生醫股的主流氣勢,而備受青睞。
就題材面來看,近期生醫公司除了第1季因股價上揚,金融評價利益回沖,單季可望交出亮麗成績單外,東生華、智擎和金可國際的高股價掛牌,近年已帶動了類股的比價空間,其中,更以隱形眼鏡的精華光和創新藥族群最受矚目。
在目前興櫃股價前10名排行榜中,智擎、台微體、醣聯和東生華都名列其中,另外還有癌症醫材代理龍頭的承業生(4164),股價也超過90元,這使得預計於5月登錄興櫃的台灣浩鼎,挾著乳癌新藥將進入三期臨床的氣勢,股價也深具想像空間。
而下半年時,則有進入公開發行的因華、友霖、久裕、尖端、ABH和杏國,也規畫趕在年底或明年上半年登錄興櫃。
其中,由健喬轉投資的因華,由於是以新劑型藥為主,且公司代理的治療淋巴癌的標靶藥已拿到藥證,今年將可開始貢獻營收,預計興櫃價將是未演先轟動。
另外,佳醫則是一口氣推波以藥品通路為主的久裕和長期照護的ABH上興櫃,友華則在友霖新建的虎尾廠今年可望獲美國FDA和歐盟查廠過關,未來承接國際藥廠代工訂單,營運看好,該公司都將成為下半年生醫公司金雞母的代表作。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    搶攻200億美元商機 浩鼎乳癌藥 兩年內上市 -2012/2/20

創新藥股價夯,被認為最有機會打出「台灣牌」的台灣浩鼎生技研發中的乳癌標靶藥物OPT-822,已同步在台、美、香港進行的人體二期臨床已近尾聲,有機會在兩年內上市,浩鼎預計4、5月登錄興櫃。 由於浩鼎的團隊在美國成立的OPTIMER製藥公司,研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid,去年2月已成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來(ASTELLAS),銷售歐洲市場權利。
而去年5月間也取得美國FDA通過上市,該藥自去年7月上市後短短半年銷售額達1.1億美元,創下美國醫院用抗生素的銷售紀錄。此成功開發新藥和銷售經驗,也讓浩鼎的標靶乳癌新藥備受關注,浩鼎的興櫃價格預計將掀起熱潮。
浩鼎董事長張念慈指出,台灣應發展「台灣牌」(Taiwan Brand)的新藥,才能將台灣生技產業打進國際競技場。
而發展台灣牌的新藥要有四大要素,包括團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前浩鼎已延攬全球第二大製藥廠葛蘭素(GSK)前大中華區總裁黃秀美、前中天研發長游丞德及OPTIMER多項臨床負責人的許友恭出任營運的重要職務。
張念慈說,浩鼎研發中的新藥OPT-822,是癌症用標靶藥物,目前臨床試驗鎖定癌症末期,適應症包括轉移性乳癌、卵巢癌、肝癌、皮膚癌及攝護腺癌,其中進度最快的乳癌,目前美台和香港三地同步進行的二期臨床已近尾聲,藥品兩年內有機會上市,未來將先從亞洲開始銷售。
張念慈表示,全球乳癌用藥市場規模約200億美元,而與OPT-822同樣適用於轉移性乳癌標靶藥物為賀癌平(Herceptin),一年銷售額達60億美元,該藥一次用量高達1公克,須注射點滴,OPT-822一年療程用量低於1毫克,可以在診所以皮下注射方式進行,增加用藥便利性,也降低副作用,因此,未來應該很有市場的競爭利基。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    台灣浩鼎生技董事長張念慈: 產官合作 發展台灣牌新藥 -2012/2/17

美國Optimer公司、台灣浩鼎董事長張念慈被認為是台灣創業最成功的生技專家,他43歲創業,53歲就擁有創立3家公司的經驗。他在1993年以5,500萬美元創立健康食品公司Pharmanex,4年後以1億3,500萬美元賣給美商如新(NU SKIN)集團;而後他又成立Optimer研發的新型抗生素Dificid,不僅成功授權,也在歐美上市銷售,並創造半年內在美銷售破億美元的風光紀錄。
張念慈認為,生技產業光是一個新藥就有機會創造兆元產值,像降血脂的利普妥,一年可以銷售170億美元(約台幣5,100億元),台灣時機接近了,產、官合作發展「台灣牌」的新藥才能打進國際舞台,投入新藥要愈早進入臨床,愈早證明無效最好,這樣才能降低研發成本,加速發展新藥,以下是專訪紀要:
問:如何看台灣技產業?
答:我認為現在氣氛很好,已經很接近成功點了,但台灣一定要有發展新藥的理念(不是植物新藥),因為只有從選題、臨床到推波新藥上市,而且是要由台灣的TFDA審查過關,而後又能獲歐盟、美國FDA通過,才能證明台灣有實力創造,也有新藥審查的實力,如此才能躋身國際行列。
問:你強調的「台灣牌」新藥概念,必須具備那些要素?
答:「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥,要向國際進軍,必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前在審藥機關部分,台灣還沒有真正領先歐美通過的純新藥,若要讓台灣新藥產業占有一席地位,台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,屆時就有機會晉升全球十個以內有能力生產新藥的國家,藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光,尋求合作,增加資本市場信心,並有機會取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
問:Optimer研發的新型抗生素是很成功的經驗,台灣產業藥廠不足之處在哪?
答:台灣其實人才及資金也不缺,欠缺的是長線的投資人和機構,而且在研發的過程中,也浪費了很多的資源,例如:台灣花費了很長的時間在實驗室研究,甚至臨床過程也太久了,其實開發新藥要愈早進入臨床愈好。
問:國際大廠開發一個新藥,動輒要3-10億美元,台灣的藥廠怎麼可能有本錢?
答:其實用小錢也可以做新藥,最重要的是要了解市場動向,例如,浩鼎的OPT-822,是鎖定癌症末期,又是針對轉移性的癌症,目前進度最快的像治乳癌目前就只有一種藥,且治癒率只有30%,OPT-822集中火力投入此領域,不管在金錢或時間上都可大大縮短。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    新藥、中概題材加持 生技族群 多頭行情燒 -2012/2/14

生技族群多頭續旺,昨(13)日上市櫃共計17檔漲停,上市及上櫃指數各自上漲了3.85%及4.31%;法人分析,生技股在新藥、中概等多重題材加持下,成為類股輪動的熱門族群。
法人表示,龍年開春後由於中概題材逐漸發酵,包括兩岸新藥試驗協和化及其臨床試驗中心,尤其在「兩岸醫藥合作協議」架構下,今年將啟動四項新藥在大陸進行臨試驗。
這四項新藥分別來自基亞、台灣浩鼎、太景及安成等,其中基亞在近期直接通過大陸藥監局(SFDA)審核,在大陸開始進行臨床三期試驗,題材面最為搶眼。
除了上述幾家,健亞、合一等也受到新藥題材加持,股價繼續推升;而健亞在總經理陳正帶領下,以新藥研發及學名藥銷售雙軌策略並行,穩定帶動公司獲利。
東洋也將於今日召開法說會,由該公司副董事長曾天賜親自報告近期公司具體進度,相信也將宣布利多消息,而昨日也帶動股價上漲7.5元,漲幅超過4.9%。
在中概方面,法人則說,近期在大陸積極布局的雙美、訊聯及曜亞,也成為這波多頭加持的行列。<擷錄經濟>
<台灣浩鼎>未上市公司    搶掛牌潮 生醫股大喊我願意 -2012/2/1
生醫產業熱度高,在聚足吸金效應下,最近掀起掛牌熱潮,高獲利的F-宜佰(4149)、F-金可(8406)、大江生醫等,預計分別在第1、2季掛牌外,國光(4142)亦將轉上市,有授權利多的中裕(4147)、智擎(4162)將轉上櫃,另浩鼎、ABH則將登錄興櫃。
由於生醫族群看好是20年內的多頭主流產業,加上國內的生醫公司營運都深具利基下,股價表現活絡,近年更吸引海外公司來台掛牌,今年由去年EPS有6元以上水準的Epitomics(F-宜佰)搶頭香;去年EPS超過10元金可國際,預計第2季也會回台第一上櫃;EPS也逾5元的大江生醫,則將進攻興櫃版圖,預計將掀起高獲利生醫股的比價空間。
另外,東洋旗下的智擎、東生華,都將轉上櫃,而2年前投資的原料藥廠展望生技則登錄興櫃,東洋將成大贏家。不落人後的佳醫,則有ABH上興櫃。
預計3月上旬來台第一上櫃的F-宜佰,是全球最大的兔單株抗體庫,其掛牌價暫訂70至90元。F-宜佰資本額3.62億元,主要業務為兔單株抗體試劑及客製化委託服務,其中兔單株抗體營收占比50%、客製化抗體30%,另有15%至20%來自技術授權的權利金。
F-宜佰總裁余國良表示,該公司目前擁有兔單抗產品超過3,000種,包括用於抗PEG、乳腺癌、帕金森氏症及老年癡呆體外檢測等。目前客戶群中,95%為跨國大廠,包括羅氏、Pfizer、Amgen、P&G、拜耳等,其中已有6個抗體用於新藥研發,其中3個進入人體臨床的時程,只要客戶有進展,就可以收錢且不用承擔任何風險。F-金可以生產傳統隱形眼鏡、拋棄式隱形眼鏡及相關護理液產品為主要業務,主攻大陸市場,其隱形眼鏡產品線齊全,包括日拋、周拋、月拋。
F-金可最受關注的,是轉投資的海昌隱形眼鏡公司,為全球少數擁有自有品牌的隱形眼鏡大廠,並以自有品牌「海昌(Hydron)」及「海儷恩」,在大陸市場產銷。
金可近年營運三級跳,2009年EPS是5.2元,2010年為7元,去年初估在10元以上。<擷錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    四家生技 明年可望攻陸 -2011/12/15

兩岸醫藥品臨床協和化加速展開,基亞(3176)、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司,入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物,明年起有機會率先搶灘大陸市場。基亞昨日股亞以36.55元作收,下跌2.75元;該公司前三季稅後虧損約1億元,每股稅後虧損為1.15元。
這四家公司中,基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階,距離產品上市相當接近,其中太景所研發的奈諾沙星(Neonoxacin)奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告,基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。
分析師表示,基亞與太景都是屬於新藥公司,且公司新藥都雙雙進入臨床三期,藥物穩定性夠;再加上其藥物針對治療的疾病,不論是肝癌還是肺炎等,都屬於華人共通、高普遍性的疾病,若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。
太景近期也宣布,其抗生素新藥「奈諾沙星」,獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示,這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利,明年底申請上市後,將先搶下大陸人民幣10億元(約新台幣50億元)社區性肺炎市場。
此外,除了奈諾沙星獲得全球授權外,公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准,啟動臨床一期試驗。法人估,該藥物市場規模應有30億美元(約新台幣900億元)。
基亞生技近期喜訊頻傳,除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」,獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。
業界表示,基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助,補助金額創下歷年生技產業新高,應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式,順利和大陸臨床試驗接軌。
基亞表示,公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利,全球第三期臨床計畫由公司主導,透過國際整合方式,於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
<摘錄經濟>

<台灣浩鼎>未上市公司    美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.偽膜性大腸炎新藥取得歐洲藥 -2011/12/14

美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.偽膜性大腸炎新藥取得歐洲藥證
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (台灣浩鼎生技母公司)宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin, 歐洲商品名為DIFICLIRTM) 已於12月5日取得歐盟委員會(European Commission, EC)新藥上市許可(Marketing Authorization, MA),預計將於2012年第一季開始於歐洲地區銷售。DIFICIDTM 為歐盟委員會核准與口服vancomycin相比,唯一可顯著降低偽膜性大腸炎復發率的藥物。DIFICIDTM稍早於今年5月即已獲得美國FDA上市許可。 DIFICIDTM 歐洲、中東、非洲市場行銷權已獨家授予日本藥廠Astellas歐洲子公司Astellas Pharma Europe Ltd.,該項授權?Optimer Pharmaceuticals帶來總計美金2.24億元的upfront payment及milestone payment,另開始銷售後尚可收取兩位數的權利金。此次取得歐盟新藥許可上市,Astellas將支付milestone payment歐元5仟萬(約新台幣20億元)。美國地區則與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂獨家合作合約,為期2年,已於今年(2011)第三季在美國地區開始共同銷售DIFICIDTM,並共同提供相關醫事支援。台灣市場銷售由台灣浩鼎生技負責,於今年(2011)11月獲得衛生署核可,得以豁免銜接性試驗評估 (Bridging Study Evaluation, BSE) ,將於12月提送NDA,預計2012年第二季可以取得藥證並開始銷售。 台灣浩鼎生技執行長許友恭博士表示,偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染,可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死,感染率有逐年增加趨勢。DIFICIDTM為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物,臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳,病人平均住院時間縮短,復發率較vancomycin低約50%。連續取得美國FDA及歐盟委員會新藥許可,足見各國對使用DIFICIDTM治療偽膜性大腸炎的認可及對該項疾病日趨嚴重的重視。 新聞聯絡人:浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機1200923-255-393<擷錄公司網站>

<台灣浩鼎>未上市公司    兩岸新藥合作 下季啟動 -2011/12/14

「2011第一屆兩岸藥物研發合作討論會」昨(13)日登場,衛生署選定中裕新藥、太景、台灣浩鼎及基亞四家公司為兩岸新藥臨床合作的示範企業,預計明年首季正式啟動。
衛生署表示,此次「兩岸藥物研發合作會議」為期兩天,由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主辦,並邀請大陸SFDA高層,與我方生技領域產官學界,共同探討未來兩岸新藥、醫材等生技合作細則。
大陸國家藥監局(SFDA)副局長吳湞率昨日也率25人團來台。
目前衛生署食品藥物管理局(FDA)與大陸SFDA雙方已進入示範藥物的選題階段,選題條件包括「具有潛力、已進入臨床三期、治療疾病屬華人共通、有普遍性」的藥物,進行篩選。
值得一提的是,前身為宇昌生技的的中裕新藥,其抗愛滋病新藥「TMB-355」也成為衛生署矚意的示範名單。
業界表示,備受大選話題困擾的中裕新藥,其研發中產品卻被政府選為兩岸臨床示範藥物,確實是對政治口水的一大諷刺。
太景生技執行長許明珠表示,大陸市場到2015年以前可成長到1,000億美元,僅次於美國為全世界第二大市場,若兩岸醫藥協議達成共識,對台灣生醫業將形成產業大躍進。
除了中裕新藥之外,太景的抗生素藥物「奈諾沙星」(Neonoxacin)、台灣浩鼎的抗乳癌新藥「OPT822」及基亞的抗肝癌新藥「PI-88」也都列入口袋名單,將成為臨床協合的指標藥物。
據了解,除了新藥標的外,兩岸將共同認定「臨床試驗中心」;目前預計大陸將有40家,而台灣將有12家的醫學中心,未來將共同參與示範。
<摘錄經濟>

<台灣浩鼎>未上市公司    人才全方位 生醫廠募新血 -2011/10/24

國內生醫產業愈來愈有勁,在未來將逐步打進國際競技場下,產業界也積極掀起一陣網羅人才風,杏輝、中天生技和東洋等發出動員令,而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持,而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。
瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示,生技產業發展需要全方位人才,不只是醫藥研發、化學、法規專利等,連工程也很需要,像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的!」,羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的,表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。
目前為了因應未來國際化的需求,杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖,除了原有的研發長蘇慕寰外,又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長,擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理,朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規,財務證券與金融、創業投資,也是藥害法的重要推手。
另外,杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理,姜雲生從警察大學退休,其專長是分子鑑識。
除了杏輝外,中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利,由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥,是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室,一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。
至於東洋集團,隨著併購案的增加,並積極拓展海外市場,董事長林榮錦表示,將積極網羅人才,擔任總經理等核心職位。
為了和國際市場接軌,生技產業的人才庫,也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才,且也不只鎖定在專業經理人,董監事的結構也十分龐大,台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等,都是國際知名的A咖人士。
像台灣微脂體的董監事,有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外,洪基隆是微脂體技術權威,李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司,並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上,李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette(DLJ)與SG Cowen中參與負責諸多合併案。
台灣微脂體總經理葉志鴻表示,該公司的董監事是聯合國,開會都是要以中、英文同步翻譯討論,每次開會幾乎都是人仰馬翻。
另外,中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人,華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。
<摘錄工商>

<台灣浩鼎>未上市公司    浩鼎 明年新藥將上市 -2011/9/28

合一生技(4743)轉投資新藥公司台灣浩鼎,執行長許友恭昨(27)日表示,台灣浩鼎旗下兩項新藥明年將有正面結果,包括抗生素新藥DIFCI在台上市;抗乳癌新藥OPT-8222015年可望上市。
合一於9月23日掛牌上櫃,昨日股價以20.4元作收,下跌0.05元;合一雖為新藥公司,但連續四年獲利,今年上半年稅後純益約1,050萬元,每股稅後純益為0.11元。
許友恭表示,抗生素新藥DIFCID已於今年中獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市,推出後六個星期內銷售成績即達390萬美元(約新台幣1.18億元),後續潛力看漲。
許友恭指出,目前DIFCID正積極在亞洲爭取上市,包括韓國、日本、台灣、大陸等,其中台灣已經通過食品暨藥物管理局(TFDA)快速審查認定,今年11月將送件審查,可望於明年中通過核准,保守估計每年有1億元到3億元的營收貢獻。此外,許友恭也表示,DIFCID歐洲已於近期通過上市核准,在各國文件轉譯後,明年初即可上市。
台灣浩鼎自美國Optimer母公司技轉抗乳癌新藥OPT-822,目前在台灣展開第二/三期臨床試驗,預計投資4億元收取342名病患,預估明年底可進行期中分析,若順利則2015年上市。
許友恭表示,OPT-822屬於全新的抗癌藥物,其運作機制特殊,是針對乳癌病人癌細胞global-H的抗原做標的,以訓練身體免疫系統,尋求標的來消滅癌細胞。<摘錄經濟>

<台灣浩鼎>未上市公司    台灣浩鼎於本(9)月22日獲頒「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」 -2011/9/27

台灣浩鼎於本(9)月22日獲頒「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組金獎
「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」由行政院科技顧問組指導,工業技術研究院、台北市生物產業協會、中華民國生物產業發展協會和時代基金會共同主辦,於9月22日假遠企飯店舉行頒獎典禮。
本屆共有35家公司報名角逐,其中6家進入生醫組複選推薦名單,台灣浩鼎獲得生醫組金牌獎,得獎原因包含:專注於開發新ㄧ代的癌症主動免疫療法,以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原(Globo H)為標的,運用核心技術合成Globo H,並將Globo H接上KLH蛋白質載體,製成乳癌疫苗OPT-822,以皮下注射方式注入人體,可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體,如同標靶藥物摧毀乳癌細胞;同時開發醣晶片,用於癌症臨床檢測,可望提供新的醫療選擇,並有效提升病患與家屬的生活品質等。
公司目前主力產品為乳癌疫苗OPT-822/821及治療偽膜性大腸炎的抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)。乳癌疫苗OPT-822/821為目前最受矚目的癌症主動式免疫治療新藥,用於治療轉移性乳癌,浩鼎生技擁有全球權利,於2010年12月啟動以台灣為主導的多國多中心Phase II/III臨床試驗。台灣已有14家癌症醫學中心可招收病患,包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫;2011年5月通過香港?生單位許可,開始在UniMed醫院收募病患,日後也將在印度、馬來西亞及韓國同步進行。DIFICIDTM 為窄譜性抗生素,用於治療偽膜性大腸炎,美國FDA於2011年5月27日決定給予DIFICIDTM上市許可。浩鼎生技擁有由美國Optimer授予的台灣市場銷售權,預計2012年取得藥證並開始銷售。 台灣浩鼎生技公司簡介
為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.在台子公司,資本額為新台幣10億元。股東包括國內大型集團、金控、創投等。台灣浩鼎生技研發的主要產品為乳癌新藥OPT-822,2010年12月開始在台灣進行PhaseII/III臨床試驗,現已有14家癌症醫學中心可招收病患,預估招募342名試驗患者。更多資訊請參考 http://www.optimerbiotech.com聯絡人:柯麗娜 02-2655-8799 ext.120<擷錄公司網站>

<台灣浩鼎>未上市公司    浩鼎生技 新藥明年上市 -2011/6/7

由富邦、潤泰、永豐餘等集團轉投資的美商Optimer製藥公司,旗下抗生素新藥DIFCID 正式通過美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,可創造營收5億美元(約新台幣 143億元),新藥將透過子公司台灣浩鼎生技明年在台上市,市場超過10億元。
成立於1998年的Optimer,由中研院院長翁啟惠與旅美華人張念慈共同創辦,公司創立初期股東多數來自台灣,台灣浩鼎執行長許友恭表示,已核准上市的DIFICID是一種新型抗生素,專門治療偽膜性大腸炎,這項藥物歐洲市場在今年初授權給日商阿斯特拉藥廠。
許友恭表示,這項新型抗生素5月27日通過FDA許可上市後,將與另一美商藥廠簽訂兩年合作合約,要讓此新產品三到五年內在美國市場創造年5億美元業績。
許友恭指出,DIFICID是截至目前為止,全世界第一項專門對付偽膜性腸炎的抗生素,由於藥效明確、藥性溫和,而成為美國FDA今年第一個核准的抗生素新藥。
業界指出,台灣生技業在抗生素藥物研究有成的公司除了Optimer之外,還有永豐餘轉投資太景生技的抗生素新藥「奈諾沙星,目前已進入臨床三期,大陸市場明年也可望上市, 此外,東洋生產的學名藥克痢黴素,也是目前製藥業常用的抗生素之一。
法人指出,預估Optimer在美國推出後將寡佔市場。據估計,美國每年感染偽膜性腸炎的人約達90萬人,DIFICID推出後可望占有超過三分之一的市場,而除了美國市場,Optimer也在規劃亞洲市場的藥品上市機會。
分析師指出,台灣浩鼎在今年第三季申請藥證後,明年可望上市,保守預估台灣潛在市場每年約1.5萬個病患。若以美元價位來推算,台灣市場規模也在10億元左右。浩鼎表示,若明年DIFCID在台申請藥證順利,公司也將申請上興櫃後掛牌上市。<摘錄經濟>

<台灣浩鼎>未上市公司    生技新視野:癌症免疫療法 跨步向前【許友恭 執行長】 -2011/5/23

癌症免疫療法為近來相當受到矚目的一種癌症療法,原理為透過刺激病人的免疫系統以對抗惡性腫瘤細胞,達到治療癌症的效果。主要方式有2種:一、主動免疫–施打疫苗活化病人自體免疫系統,訓練免疫系統辨識腫瘤細胞並加以摧毀。二、被動免疫–直接注射治療用的抗體,補足病人免疫系統不足,摧毀腫瘤細胞。
癌症的被動免疫療法已行之有年,例如HERCEPTIN及VECTIBIX即為美國FDA通過用於治療的抗腫瘤單株抗體。這些抗體在治療上皆有其限制,例如美國GENENTECH公司的標靶乳癌藥物賀癌平HERCEPTIN(TRASTUZUMAB)對HER2陽性的病人療效較佳,但僅有約25%的乳癌病人為HER2陽性。而AMGEN公司用於治療轉移性結腸直腸癌的標靶藥物VECTIBIX(PANITUMUMAB)對K-RAS基因未突變的病患較有效,可較K-RAS突變者多存活約5個月,無疾病進展存活率(PROGRESSION-FREE SURVIVAL)可達K-RAS突變者的2倍。
癌症的主動免疫療法則於2010年4月29日美國DENDREON公司的PROVENGE (SIPULEUCEL T)獲FDA批准後,正式邁入新時代。該藥為第一個在美國被批准用於治療的疫苗,用於晚期轉移性前列腺癌。PROVENGE可視為替每個病人量身打造的個人化醫療,先將病人自體的免疫細胞從血液中抽出,混合一種表現於多數前列腺癌細胞的蛋白質,再以靜脈注射方式注入病人體內,辨識癌細胞並將其摧毀,臨床試驗數據顯示可延長病人生命4個月。副作用雖較傳統療法低,但仍會出現寒顫、背痛、噁心、嘔吐、關節痛、發燒等症狀。加上其製造成本高昂,使病人每次療程需花費約270萬新台幣,且目前產能有限,開始銷售的第一年僅足夠治療2,000名病人。
新一代的癌症主動免疫療法則以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原為標的。中研院及美國MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER(MSKCC)研究顯示,這些多醣體抗原為治療癌症的潛在標的,尤其是GLOBO H(在癌細胞中高度表現,存在於乳癌、卵巢癌、攝護腺癌、大腸癌、胰腺癌及肺癌等8種癌細胞表面,而正常細胞表面一般並不會表現GLOBO H,若有也僅是微量)。根據統計大約60%以上的乳癌細胞會高度表現GLOBO H,因此台灣浩鼎生技將GLOBO H接上KLH蛋白質載體,製成OPT-822,以皮下注射方式注入人體,可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體,進而摧毀乳癌細胞。<擷錄公司網站>

 

未上市股票 的標籤:

太景奈諾沙星獲選 首批適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物

  • 1

Taiwan News ()

太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景生物科技表示,衛生署食品藥物管理局(TFDA)於9月20日正式發函,由公司研發奈諾沙星已經獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。據了解,太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

根據辦法,本專案可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥查驗登記(NDA)。待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫的規定,以相同資料,同時向TFDA與SFDA申請奈諾沙星口服劑型的NDA,同時在兩岸上市。今年6月,奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利,已經授予浙江醫藥集團。 太景所研發的新藥都具有全球專利保護,為取得中國1.1類新藥的資格,早在2006年,太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在中國進行一至三期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。」

除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的二期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗,至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。

未上市股票 的標籤:

太景生技改寫台灣新藥研發史

成立才八年的太景生技,在董事長許明珠的帶領下,骨髓幹細胞驅動新藥獲得美國FDA通過,進行二次臨床測試後,將在2010年上市,預計可造福1500萬個血癌患者。

     2009年9月30日,當「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054化學新藥,獲得美國食品與藥物管理局(FDA)無異議通過 「人體二期臨床試驗」許可的消息傳到台北時,位於內湖的太景生技辦公室中,響起了一片震耳歡呼聲。

     這一刻,改寫了台灣化學新藥的研發史,也是醫藥界新的里程碑。

     「太景證明了台灣真的有能力,可以自行研發出新藥,」董事長暨執行長許明珠難掩欣喜之情地說,TG-0054上市後,將造福全球1500萬個血癌患者。

     台灣積極發展生技產業不過近十年,多數人都抱著懷疑態度。理由很簡單,人才、經費、資源根本不及歐美廠商的百分之一,憑什麼與國際大廠競爭?

     但是許明珠做到了。

     她在美國羅氏藥廠工作了11年,1998年,國家衛生研究院力邀她返國擔任生物技術與藥物研究組首任主任,與台灣製藥與生物技術國家型計畫總主持人。經過一年長考,許明珠決定回台。

     與台灣研究團隊長期相處後,她發現本土研究員只是缺少產業的實務經驗,素質不輸歐美。她心想,「只要有資深研究主管帶領,台灣一定能研發出新藥。」

切抗菌藥物,研發成功機率高

     這個埋在心中的想法,終於在2001年付諸執行。當年網路興起,熱錢淹腳目,許明珠憑藉在羅氏的人脈,三天內就贏得世界最大生技創投基金美國MPM Capital的青睞,緊接著開發基金、永豐餘、中鋼等法人也加入投資行列,太景生技於2001年正式成立。

     她心知肚明,歐美平均研發出一種新藥需要十年,以及至少10億美元,太景股本才1億美元,不可能採用歐美大廠「砸大錢」「鋪天蓋地」的經營方法。

     因此她訂下第一步研發的方向,是找到成功機率最高的藥物領域,將投資風險降到最低,最後鎖定全世界將近300億美元、約9600億台幣的「抗細菌藥物」市場。

     為降低研發成本,許明珠須縮短研發時間,最後選擇「授權」的方式,以壓縮新藥漫長的開發時間。

     不過,想取得國際大廠的新藥授權,如同大海撈針般困難,太景特別成立了業務開發部門,從歐美藥廠尋找各種可能的機會。

 

接下來,鎖定公司內部自行研發的方向,必須專注在「無藥可醫」「擁有全球市場」的嚴重疾病。太景要研發的新藥不是首創,就是要在同類產品中具有最佳療效,並且取得國際專利的保護。

     2005年,終於獲得國際藥廠寶僑(Procter & Gamble Pharmaceutical)授權,負責進行非氟化奎諾酮類抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)的世界性臨床試驗。

     許明珠表示,過去十幾年來,醫療界最關心的議題之一就是抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),這種殺傷力驚人的細菌感染,在2000年前大多發生於院內感染。在加護病房的病人一旦感染,據歐美統計死亡率高達50%。近十年來,此種感染已由院內擴散至院外,人數仍持續增加中。

     根據美國疾病管制局的報告指出,2006年美國死於此感染的病人已高出因愛滋病而死亡的人數,所以更急需新的有效藥物才能控制細菌繼續擴散。

     奈諾沙星是針對黃金葡萄球菌所研發的藥物,目前已完成社區性肺炎和糖尿病足的兩個二期臨床試驗,已證明出對抗藥性黃金葡萄球菌有百分百的清除率。一旦上市,對亞洲抗藥性感染患者將有很大的助益。

研發強,創下最快速的紀錄

     為何寶僑會選上名不見經傳的太景呢?當時,寶僑決定專攻核心藥物研發,不再繼續研發奈諾沙星,太景以團隊的研發實力,與縮短研發時程的保證,取得授權。

     許明珠在羅氏藥廠11年的績效發揮了關鍵性作用。

     太景沒有雄厚資金買授權,卻有經驗與實力縮短時間,她在羅氏負責的工作包括上中下游的研發,運用有效的管理方法領導研發部門,從事多項抗病毒及抗癌新藥研發,獲得數個具突破性發展的新藥,並取得專利進入臨床試驗。成功地幫羅氏建立產學合作的研究模式,創下最快速的新藥研發時程紀錄。

     太景的第二項成果是從2003年開始自行研發的「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054,2009年12月已招募癌症病人,啟動人體臨床二期試驗,預估一年內可完成這項試驗。

     幹細胞新藥醫療領域非常廣,包括幹細胞移植,糖尿病相關併發症,心肌梗塞及腦中風。一旦上市,不僅造福血癌患者,也適用於其他癌症患者,可與化療一起使用,增加治癒率、拉長存活時間。預計2010年就可以完成二期臨床實驗,很快就能上市。

 

太景第三個祕密武器是C型肝炎藥物的研發。肝癌被稱為台灣的國病,而肝炎是導致肝癌的主要原因,可見肝炎藥物市場的無窮潛力,太景預計於2010年提出一期的臨床實驗。

     所有生技公司的夢想絕對是全球市場,太景也不例外,已優先選擇同文同種的大陸做為首要市場。

     大陸藥品市場龐大,近年來正以25%的速度成長,預計在2015年時,將成為第二大藥品市場。

     目前,太景已在大陸從事奈諾沙星及TG-0054的臨床實驗,希望結合兩岸資源發展大陸的藥品市場。

     許明珠期許海外人才回台貢獻所長,只要研發方向正確,憑著國內的資源及研究者的決心與毅力,台灣一定可以站上國際舞台。

未上市股票 的標籤:

擁有3種新藥 太景 成金雞母

擁有3種新藥 太景 成金雞母

  • 2012-04-09 01:08
  • 工商時報
  • 【記者杜蕙蓉/台北報導】

     已成為永豐餘集團旗下生技金雞母的太景生技,目前擁有抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑Burixafor(TG-0054),以及抗C肝病毒藥物TG-2349等三種新藥,其中,已進入三期臨床的奈諾沙星,預計2013年申請藥證上市,有機會成為ECFA下兩岸相互承認的1.1類新藥首例。

     太景是國內發展最多創新藥(除植物藥)的公司,主導太景生技的執行長許明珠,早在1998年就認識永豐餘集團董事長何壽川,由於兩人理念契合,何壽川也在太景取得美國Arena授權的技術平台後,僅評估一個多月,就成為太景2000年成立時的大股東;且12年來不離不棄的支持,讓永豐餘成為國內少數願意長期支持生技產業的財團。

     許明珠曾任羅氏藥廠癌症藥物研究部主任,她在1998年回台,主要是認為台灣大環境已經成熟,學術界累積的人才和產業界對生技產業也有很強投資意願,決定要鮭魚返鄉。

     2000年底她與美國Arena公司接觸後,決定離開國衛院自行籌組太景生技,投入擅長的小分子藥物高速篩選技術,進行中樞神經、癌症及感染疾病新藥開發。

     許明珠深厚的新藥開發經驗和嚴謹實在的做事態度,深得何壽川信賴,兩人對太景新藥開發的堅持,這一走來就是12年。何壽川認為,台灣在全球新藥發展上,不會缺席,他看好未來國內包括新藥、生物材料等生技產業,有機會「到處開花、繁花似景」。

     目前太景研發的新藥中,最受矚目的奈諾沙星有機會被選為兩岸合作的「特例」,該新藥三期臨床試驗收案人數將有85%在大陸,15%在台灣,預計2012年底完成,2013年在大陸申請藥證,有機會在2014年拿到藥證上市。

     除了奈諾沙星外,太景研發成功的幹細胞驅動劑已進入FDA臨床二期試驗。可望為腦中風、心肌梗塞、末肢缺血的病患帶來福音。至於另個一秘密武器的TG-2349抗C型肝炎病毒藥物,則已獲准進入美國FDA人體一期臨床試驗。

未上市股票 的標籤:

高雄地標!漢神大樓天價200億求售

高雄地標!漢神大樓天價200億求售

東森新聞東森新聞 – 2012年9月4日 下午2:25

國揚集團旗下的高雄漢神百貨大樓,因為旁邊是漢來飯店,堪稱是高雄最賺錢的百貨業,現在卻傳出要出售,開價兩百億元,不過出售的唯一條件就是要「回租」,引起外界好奇,因為以200億出售,單純土地面積每坪高達804萬元,如果真的順利脫手將創下高雄商用大樓的天價,外界猜測是不是要藉由活化資產往大陸發展。

位在南高雄堪稱是高雄最賺錢的百貨業,傳出要賣大樓,包括漢神百貨以及漢來飯店都要出售,開價200億天價,不過出售唯一條件就是回租,其實漢神百貨大樓屋齡17年,地下7層地上45層的建築,基地面積大約兩千4百坪,樓地板面積有4.8萬坪,這次傳出國揚集團開價200億出售,扣除車位部份7億元,單純土地面積每坪高達804億,至於樓地板面積則是每建坪40萬元,高於當地行情價25萬元,也有建築業者表示因為國揚集團在距離漢神大樓100公尺的地方推出國硯高價豪宅,因此如果大樓順利高價脫手對國硯豪宅也有加分效果。

儘管集團低調否認,但是根據知情人士表示,漢神大樓是集團領導人侯西峰的個人資產內部已經開始進行出售相關程序,只是漢神百貨及漢來飯店都是營運高峰期,急著脫手究竟是想往大陸發展還是財務出現問題,令人好奇。

未上市股票 的標籤: