太景奈諾沙星獲選 首批適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物

  • 1

Taiwan News ()

太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景生物科技表示,衛生署食品藥物管理局(TFDA)於9月20日正式發函,由公司研發奈諾沙星已經獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。據了解,太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

根據辦法,本專案可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥查驗登記(NDA)。待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫的規定,以相同資料,同時向TFDA與SFDA申請奈諾沙星口服劑型的NDA,同時在兩岸上市。今年6月,奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利,已經授予浙江醫藥集團。 太景所研發的新藥都具有全球專利保護,為取得中國1.1類新藥的資格,早在2006年,太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在中國進行一至三期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。」

除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的二期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗,至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。

未上市股票 的標籤:

太景生技改寫台灣新藥研發史

成立才八年的太景生技,在董事長許明珠的帶領下,骨髓幹細胞驅動新藥獲得美國FDA通過,進行二次臨床測試後,將在2010年上市,預計可造福1500萬個血癌患者。

     2009年9月30日,當「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054化學新藥,獲得美國食品與藥物管理局(FDA)無異議通過 「人體二期臨床試驗」許可的消息傳到台北時,位於內湖的太景生技辦公室中,響起了一片震耳歡呼聲。

     這一刻,改寫了台灣化學新藥的研發史,也是醫藥界新的里程碑。

     「太景證明了台灣真的有能力,可以自行研發出新藥,」董事長暨執行長許明珠難掩欣喜之情地說,TG-0054上市後,將造福全球1500萬個血癌患者。

     台灣積極發展生技產業不過近十年,多數人都抱著懷疑態度。理由很簡單,人才、經費、資源根本不及歐美廠商的百分之一,憑什麼與國際大廠競爭?

     但是許明珠做到了。

     她在美國羅氏藥廠工作了11年,1998年,國家衛生研究院力邀她返國擔任生物技術與藥物研究組首任主任,與台灣製藥與生物技術國家型計畫總主持人。經過一年長考,許明珠決定回台。

     與台灣研究團隊長期相處後,她發現本土研究員只是缺少產業的實務經驗,素質不輸歐美。她心想,「只要有資深研究主管帶領,台灣一定能研發出新藥。」

切抗菌藥物,研發成功機率高

     這個埋在心中的想法,終於在2001年付諸執行。當年網路興起,熱錢淹腳目,許明珠憑藉在羅氏的人脈,三天內就贏得世界最大生技創投基金美國MPM Capital的青睞,緊接著開發基金、永豐餘、中鋼等法人也加入投資行列,太景生技於2001年正式成立。

     她心知肚明,歐美平均研發出一種新藥需要十年,以及至少10億美元,太景股本才1億美元,不可能採用歐美大廠「砸大錢」「鋪天蓋地」的經營方法。

     因此她訂下第一步研發的方向,是找到成功機率最高的藥物領域,將投資風險降到最低,最後鎖定全世界將近300億美元、約9600億台幣的「抗細菌藥物」市場。

     為降低研發成本,許明珠須縮短研發時間,最後選擇「授權」的方式,以壓縮新藥漫長的開發時間。

     不過,想取得國際大廠的新藥授權,如同大海撈針般困難,太景特別成立了業務開發部門,從歐美藥廠尋找各種可能的機會。

 

接下來,鎖定公司內部自行研發的方向,必須專注在「無藥可醫」「擁有全球市場」的嚴重疾病。太景要研發的新藥不是首創,就是要在同類產品中具有最佳療效,並且取得國際專利的保護。

     2005年,終於獲得國際藥廠寶僑(Procter & Gamble Pharmaceutical)授權,負責進行非氟化奎諾酮類抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)的世界性臨床試驗。

     許明珠表示,過去十幾年來,醫療界最關心的議題之一就是抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),這種殺傷力驚人的細菌感染,在2000年前大多發生於院內感染。在加護病房的病人一旦感染,據歐美統計死亡率高達50%。近十年來,此種感染已由院內擴散至院外,人數仍持續增加中。

     根據美國疾病管制局的報告指出,2006年美國死於此感染的病人已高出因愛滋病而死亡的人數,所以更急需新的有效藥物才能控制細菌繼續擴散。

     奈諾沙星是針對黃金葡萄球菌所研發的藥物,目前已完成社區性肺炎和糖尿病足的兩個二期臨床試驗,已證明出對抗藥性黃金葡萄球菌有百分百的清除率。一旦上市,對亞洲抗藥性感染患者將有很大的助益。

研發強,創下最快速的紀錄

     為何寶僑會選上名不見經傳的太景呢?當時,寶僑決定專攻核心藥物研發,不再繼續研發奈諾沙星,太景以團隊的研發實力,與縮短研發時程的保證,取得授權。

     許明珠在羅氏藥廠11年的績效發揮了關鍵性作用。

     太景沒有雄厚資金買授權,卻有經驗與實力縮短時間,她在羅氏負責的工作包括上中下游的研發,運用有效的管理方法領導研發部門,從事多項抗病毒及抗癌新藥研發,獲得數個具突破性發展的新藥,並取得專利進入臨床試驗。成功地幫羅氏建立產學合作的研究模式,創下最快速的新藥研發時程紀錄。

     太景的第二項成果是從2003年開始自行研發的「骨髓幹細胞驅動新藥」TG-0054,2009年12月已招募癌症病人,啟動人體臨床二期試驗,預估一年內可完成這項試驗。

     幹細胞新藥醫療領域非常廣,包括幹細胞移植,糖尿病相關併發症,心肌梗塞及腦中風。一旦上市,不僅造福血癌患者,也適用於其他癌症患者,可與化療一起使用,增加治癒率、拉長存活時間。預計2010年就可以完成二期臨床實驗,很快就能上市。

 

太景第三個祕密武器是C型肝炎藥物的研發。肝癌被稱為台灣的國病,而肝炎是導致肝癌的主要原因,可見肝炎藥物市場的無窮潛力,太景預計於2010年提出一期的臨床實驗。

     所有生技公司的夢想絕對是全球市場,太景也不例外,已優先選擇同文同種的大陸做為首要市場。

     大陸藥品市場龐大,近年來正以25%的速度成長,預計在2015年時,將成為第二大藥品市場。

     目前,太景已在大陸從事奈諾沙星及TG-0054的臨床實驗,希望結合兩岸資源發展大陸的藥品市場。

     許明珠期許海外人才回台貢獻所長,只要研發方向正確,憑著國內的資源及研究者的決心與毅力,台灣一定可以站上國際舞台。

未上市股票 的標籤:

擁有3種新藥 太景 成金雞母

擁有3種新藥 太景 成金雞母

  • 2012-04-09 01:08
  • 工商時報
  • 【記者杜蕙蓉/台北報導】

     已成為永豐餘集團旗下生技金雞母的太景生技,目前擁有抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑Burixafor(TG-0054),以及抗C肝病毒藥物TG-2349等三種新藥,其中,已進入三期臨床的奈諾沙星,預計2013年申請藥證上市,有機會成為ECFA下兩岸相互承認的1.1類新藥首例。

     太景是國內發展最多創新藥(除植物藥)的公司,主導太景生技的執行長許明珠,早在1998年就認識永豐餘集團董事長何壽川,由於兩人理念契合,何壽川也在太景取得美國Arena授權的技術平台後,僅評估一個多月,就成為太景2000年成立時的大股東;且12年來不離不棄的支持,讓永豐餘成為國內少數願意長期支持生技產業的財團。

     許明珠曾任羅氏藥廠癌症藥物研究部主任,她在1998年回台,主要是認為台灣大環境已經成熟,學術界累積的人才和產業界對生技產業也有很強投資意願,決定要鮭魚返鄉。

     2000年底她與美國Arena公司接觸後,決定離開國衛院自行籌組太景生技,投入擅長的小分子藥物高速篩選技術,進行中樞神經、癌症及感染疾病新藥開發。

     許明珠深厚的新藥開發經驗和嚴謹實在的做事態度,深得何壽川信賴,兩人對太景新藥開發的堅持,這一走來就是12年。何壽川認為,台灣在全球新藥發展上,不會缺席,他看好未來國內包括新藥、生物材料等生技產業,有機會「到處開花、繁花似景」。

     目前太景研發的新藥中,最受矚目的奈諾沙星有機會被選為兩岸合作的「特例」,該新藥三期臨床試驗收案人數將有85%在大陸,15%在台灣,預計2012年底完成,2013年在大陸申請藥證,有機會在2014年拿到藥證上市。

     除了奈諾沙星外,太景研發成功的幹細胞驅動劑已進入FDA臨床二期試驗。可望為腦中風、心肌梗塞、末肢缺血的病患帶來福音。至於另個一秘密武器的TG-2349抗C型肝炎病毒藥物,則已獲准進入美國FDA人體一期臨床試驗。

未上市股票 的標籤:

太景生物未上市公司新聞匯整

overview

公司簡介
太景生物科技股份有限公司創立於2001年,是以研究為主、產品導向的醫藥公司,致力於開發與傳染病、癌症及糖尿病的併發症有關的新療法。
太景生技的業務策略充分發揮經營團隊在藥品發現、開發、全球法規核准程序,以及使研發結果在中國商品化的專長,全心打造出全方位整合的醫藥公司。太景生技經營團隊網羅了全球生技與醫藥界的跨國資深經營者,這項獨特的優勢,讓太景生技團隊能夠結合其豐富內部研究計畫與有機化學藥品計畫,針對亞洲的流行疾病專注於引進並研發後期新藥;此外太景生技已在亞洲建立行銷聯盟,將擴展快速成長的亞洲市場。
太景生技總公司成立於台灣台北,佔地五萬平方英呎,91名工作人員中包括了70位研發人員,並且於北京分公司在中國授權下進行〝一類新藥〞臨床試驗與註冊(新成份新藥尚未核准銷售)。
太景生技目前擁有全球智慧財產權保護的業界最佳及最新產品。
財務結構介紹
太景生技目前被公認在研發能力與財務結構上在亞洲地區是處於領導地位的生技公司之一,共計三次融資,總計籌募資金一億四仟萬美金,投資資金來自包括全球最大生技投資基金公司MPM Capital、中國鋼鐵公司,第三次於2009年1月發行丙種特別股募得三千九百萬美金。
太景生技投資者包括了行政院國發基金、永豐餘集團、中華開發工業銀行、新光人壽、台灣糖業公司、耀華玻璃(股)公司、 Fujisawa製藥、上智生技創投(股)公司,而台灣政府為推動生技產業,亦提供五百萬美金補助,以支持太景生技在臨床試驗前後的研發計畫上。

*********************************************************
新藥、中概題材加持 生技族群 多頭行情燒   -2012/2/14 
生技族群多頭續旺,昨(13)日上市櫃共計17檔漲停,上市及上櫃指數各自上漲了3.85%及4.31%;法人分析,生技股在新藥、中概等多重題材加持下,成為類股輪動的熱門族群。
法人表示,龍年開春後由於中概題材逐漸發酵,包括兩岸新藥試驗協和化及其臨床試驗中心,尤其在「兩岸醫藥合作協議」架構下,今年將啟動四項新藥在大陸進行臨試驗。
這四項新藥分別來自基亞、台灣浩鼎、太景及安成等,其中基亞在近期直接通過大陸藥監局(SFDA)審核,在大陸開始進行臨床三期試驗,題材面最為搶眼。
除了上述幾家,健亞、合一等也受到新藥題材加持,股價繼續推升;而健亞在總經理陳正帶領下,以新藥研發及學名藥銷售雙軌策略並行,穩定帶動公司獲利。
東洋也將於今日召開法說會,由該公司副董事長曾天賜親自報告近期公司具體進度,相信也將宣布利多消息,而昨日也帶動股價上漲7.5元,漲幅超過4.9%。
在中概方面,法人則說,近期在大陸積極布局的雙美、訊聯及曜亞,也成為這波多頭加持的行列。<擷錄經濟>

*************************************

肝藥商機驚人 生醫廠搶進 -2012/1/9
瞄準全球上百億美元治療肝癌和C肝等藥品藥商機,且目前生技醫藥界尚無通過臨床試驗的肝癌術後藥物,而C型肝炎亦無疫苗可以預防下,已吸引國際藥廠爭相卡位,而台灣由於有陳定信、陳培哲等肝病專家,擁有最完整肝病資料庫,透過基因體、蛋白體的研究,SIC最高顧問蘇懷仁認為,國內藥廠研發肝藥上市機會濃厚。 基亞董事長張世忠表示,全球現唯一的肝癌藥物是拜爾藥廠的Nexavar,其適應症為腎臟癌及肝癌,但其對肝癌未來生命延長僅3個月,去年Nexavar全球銷售額超過六億美元,足見市場對肝癌藥的需求甚急。
而在C肝部分,全球目前帶原者約有1.8億人,據WHO在2011年6月的統計,每年C肝病患約增加3、4百萬人。在全球C肝帶原者中,中國占其中4千萬人,占比超過二成,至於台灣C肝病患,推估也有60萬人。
由於感染C肝病毒後,其中5~6成可能演變成慢性C型肝炎,經過20、30年後,20~30%可能轉變為肝硬化,少部分甚至可能併發肝癌,加上C肝病毒容易突變,目前也無疫苗可以預防,也之不少國際藥廠爭相卡位。
2011年10月羅氏以2.3億美元,併購Nasdaq上市生技公司Anadys,溢價256%;11月全球最大抗病毒藥物公司Gilead Sciences則以110億美元,收購Pharmasset,溢價89%,即是著眼其無須搭配干擾素的C肝新藥PSI-7977,目前PSI-7977已進行到三期臨床。
另外美國生技公司Inhibitex11月宣布抗C型肝炎新藥INX-189用在人體的正面臨床數據後,股價也一路直飆,在在都顯示新一代C肝用藥和肝癌新藥的潛在商機。
就初步統計,國內目前已有瑞華(北極星集團)、基亞等公司投入肝癌新藥的研究,兩家公司都分別進入美國FDA和兩岸三期臨床,並可望在2014年取得上市藥證。
另外,賽德、太景、懷特和藥華則投入新一代C肝新藥的研發。目前賽德的口服干擾素已在二期臨床階段;而藥華的長效干擾素已在台灣及歐美進行B肝及C肝臨床試驗;懷特是與工研院合作,研發C肝的輔助治療植物新藥。
太景董事長許明珠表示,美國FDA在2011年5月核准兩個治療C型肝炎新藥蛋白((酉每))抑制劑,分別是Merck的Victrelis 及Vertex Pharmaceutical的Incivek。兩者都需配合注射干擾素和Ribavirin的雞尾酒療法,且每天須按時服用三次。
而太景的TG-2349,具有高活性、一天僅需口服一次,目前除了以既有的TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外,太景也將研發中的C型肝炎複製((酉每))抑制劑,取代干擾素與Ribavrin,與TG-2349合併使用,未來應該很有競爭力。<擷錄工商>

*************************************

四家生技 明年可望攻陸 -2011/12/15
兩岸醫藥品臨床協和化加速展開,基亞(3176)、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司,入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物,明年起有機會率先搶灘大陸市場。基亞昨日股亞以36.55元作收,下跌2.75元;該公司前三季稅後虧損約1億元,每股稅後虧損為1.15元。
這四家公司中,基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階,距離產品上市相當接近,其中太景所研發的奈諾沙星(Neonoxacin)奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告,基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。
分析師表示,基亞與太景都是屬於新藥公司,且公司新藥都雙雙進入臨床三期,藥物穩定性夠;再加上其藥物針對治療的疾病,不論是肝癌還是肺炎等,都屬於華人共通、高普遍性的疾病,若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。
太景近期也宣布,其抗生素新藥「奈諾沙星」,獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示,這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利,明年底申請上市後,將先搶下大陸人民幣10億元(約新台幣50億元)社區性肺炎市場。
此外,除了奈諾沙星獲得全球授權外,公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准,啟動臨床一期試驗。法人估,該藥物市場規模應有30億美元(約新台幣900億元)。
基亞生技近期喜訊頻傳,除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」,獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。
業界表示,基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助,補助金額創下歷年生技產業新高,應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式,順利和大陸臨床試驗接軌。
基亞表示,公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利,全球第三期臨床計畫由公司主導,透過國際整合方式,於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
<摘錄經濟>

**************************************

兩岸醫藥合作新藥打前鋒 -2011/12/15
兩岸醫藥品臨床協和化加速展開,基亞(3176)、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司,入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物,明年起有機會率先搶灘大陸市場。基亞昨日股亞以36.55元作收,下跌2.75元;該公司前三季稅後虧損約1億元,每股稅後虧損為1.15元。
這四家公司中,基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階,距離產品上市相當接近,其中太景所研發的奈諾沙星(Neonoxacin)奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告,基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。
分析師表示,基亞與太景都是屬於新藥公司,且公司新藥都雙雙進入臨床三期,藥物穩定性夠;再加上其藥物針對治療的疾病,不論是肝癌還是肺炎等,都屬於華人共通、高普遍性的疾病,若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。
太景近期也宣布,其抗生素新藥「奈諾沙星」,獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示,這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利,明年底申請上市後,將先搶下大陸人民幣10億元(約新台幣50億元)社區性肺炎市場。
此外,除了奈諾沙星獲得全球授權外,公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准,啟動臨床一期試驗。法人估,該藥物市場規模應有30億美元(約新台幣900億元)。
基亞生技近期喜訊頻傳,除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」,獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。
業界表示,基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助,補助金額創下歷年生技產業新高,應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式,順利和大陸臨床試驗接軌。
基亞表示,公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利,全球第三期臨床計畫由公司主導,透過國際整合方式,於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
<摘錄經濟>

**************************************

兩岸醫藥合作新藥打前鋒 -2011/12/15
兩岸醫藥衛生合作破冰!為儘快進行兩岸臨床合作的相互認證,據了解,已同步在台灣、中國進行三期臨床新藥有太景的奈諾沙星、基亞生技的PI-88和安成生技的AC-201,醫材業有世基生技的基因檢測、全球安聯生技人工牙材等,都可望拔頭籌成為指標性專題,另外,已在大陸取得新藥藥證的天力再生亦受青睞。
太景生技執行長許明珠表示,奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」,三期臨床試驗收案人數將有85%在中國,15%在台灣,預計2012年底完成,2013年在中國申請藥證,也期許透過ECFA管道,同步取得台灣藥證。
備受矚目的兩岸醫藥衛生合作協議自今年6月26日生效以來,受限於行政、法規體制與檢驗標準差異,雙邊談判始終沒有辦法突破,為此,大陸藥監局(SFDA)副局長吳湞13、14日來台參加第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會,亦被視為是兩岸醫藥搭橋的破冰之旅。
據了解,這次的研討會主要是針對未來兩岸在醫藥醫材法規、臨床和生產的細節取得共識,並尋求指標性的專題,做為成功合作的樣版進行兩岸醫藥產業搭橋。
基亞生技董事長張世忠表示,兩岸醫藥衛生合作的執行細則,最重要的精神是要在ICH的國際準則下,推動相互臨床試驗的承認。<摘錄工商>

*************************************

兩岸新藥合作 下季啟動 -2011/12/14
「2011第一屆兩岸藥物研發合作討論會」昨(13)日登場,衛生署選定中裕新藥、太景、台灣浩鼎及基亞四家公司為兩岸新藥臨床合作的示範企業,預計明年首季正式啟動。
衛生署表示,此次「兩岸藥物研發合作會議」為期兩天,由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主辦,並邀請大陸SFDA高層,與我方生技領域產官學界,共同探討未來兩岸新藥、醫材等生技合作細則。
大陸國家藥監局(SFDA)副局長吳湞率昨日也率25人團來台。
目前衛生署食品藥物管理局(FDA)與大陸SFDA雙方已進入示範藥物的選題階段,選題條件包括「具有潛力、已進入臨床三期、治療疾病屬華人共通、有普遍性」的藥物,進行篩選。
值得一提的是,前身為宇昌生技的的中裕新藥,其抗愛滋病新藥「TMB-355」也成為衛生署矚意的示範名單。
業界表示,備受大選話題困擾的中裕新藥,其研發中產品卻被政府選為兩岸臨床示範藥物,確實是對政治口水的一大諷刺。
太景生技執行長許明珠表示,大陸市場到2015年以前可成長到1,000億美元,僅次於美國為全世界第二大市場,若兩岸醫藥協議達成共識,對台灣生醫業將形成產業大躍進。
除了中裕新藥之外,太景的抗生素藥物「奈諾沙星」(Neonoxacin)、台灣浩鼎的抗乳癌新藥「OPT822」及基亞的抗肝癌新藥「PI-88」也都列入口袋名單,將成為臨床協合的指標藥物。
據了解,除了新藥標的外,兩岸將共同認定「臨床試驗中心」;目前預計大陸將有40家,而台灣將有12家的醫學中心,未來將共同參與示範。
<摘錄經濟>

************************************

太景獲奈諾沙星獨家權 -2011/12/9 
獲奈諾沙星獨家權 -2011/12/9
永豐餘轉投資太景生技昨(8)日宣布,該公司自Wanner Chilcott藥廠取得新一代抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利!執行長許明珠表示,奈諾沙星預計2013年申請藥證上市,並有機會成為ECFA下兩岸相互承認的1.1類新藥首例。
太景除了奈諾沙星外,還研發抗C型肝炎病毒新藥TG-2349,也獲准進入美國FDA人體一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次的競爭優勢。<摘錄工商>

*********************************************************************************

太景生物科技獲得奈諾沙星全球獨家權利  價值可望在大中華區臨床三期完成後提昇
台灣英文新聞 記者
2011-12-08 05:33 PM                
太景生物科技今日(8日)宣布,Warner Chilcott藥廠將移轉其持有的新一代抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)權利給予太景生物科技。表示未來太景將獲得奈諾沙星的全球獨家權利,包括後續的臨床研發、製造、商品化,以及再授權等。
據了解,奈諾沙星是一個全新非氟奎諾酮抗生素,太景已經在美國、台灣與南非完成社區型肺炎與糖尿病足美國FDA的二期人體試驗,證實可以消滅具有強大抗藥性的金黃色葡萄球菌(MRSA)等抗藥性細菌。目前太景正在台灣與中國進行第三期人體臨床試驗。

FDA改變CAP臨床試驗的設計準則

美國食品與藥物管制局(FDA)發佈的新版抗生素臨床試驗指導方針草案 ,針對社區型肺炎(CAP)進行的臨床試驗,規定受試者在受試前必須沒有接受其他抗生素治療。然而在實務診斷上,通常醫生會馬上對肺炎給藥。因此,此一新規定增加臨床試驗病人入組的困難度。尤其依美國FDA申請新藥藥證的規定,CAP需要兩個主要大型三期臨床試驗,入組病人可能高達兩千人之譜。

太景無償取得奈諾沙星全球獨家專利

在上述考量下,Warner Chilcott決定不啟動社區性肺炎的三期臨床試驗,並於2011年12月1日通知太景,依合約將奈諾沙星歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景;太景亦無須自未來收入中支付任何授權金或權利金予Warner Chilcott,因此,太景將取得奈諾沙星的全球獨家權利。

奈諾沙星是太景從寶鹼製藥(P&G Pharmaceuticals) 取得授權,依照授權合約,太景擁有中國、台灣共亞洲十國專屬開發、銷售及製造權,在完成社區型肺炎及糖尿病足二期臨床試驗後,在2010年由併購P&G Pharmaceuticals的Warner Chilcott向太景提出條件取得歐、美及日本權利。

太景將受惠全球獨家的權利

太景董事長及執行長許明珠博士表示:「美國針對社區型肺炎(CAP) 所公佈新的

臨床指導方針草案,使得業界開發此類的抗生素難度加高。然而,我們在世界其他國家並沒有看到類似的限制;相反的,最近歐盟及中國由於抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA) 感染率持續升高,公佈了鼓勵發展抗生素政策以加速審查來縮短新藥上巿時程。」

價值可望在大中華區臨床三期完成後更為提昇

許博士進一步指出,「依照目前奈諾沙星在中國及台灣的開發進度,太景預定會在2012年,在台灣與中國完成口服劑型臨床三期人體試驗,並啟動針劑臨床二期試驗。大中華區臨床結果的公佈,將更提昇奈諾沙星全球巿場的價值。太景已開始積極計劃與國際藥廠接觸,洽談授權大中華區以外國家的權利。」

*************************************

TG-2349獲准進行FDA一期臨床試驗
競逐需求強烈的C肝用藥市場

【2011年12月08日】太景生物科技宣布,其研發之抗C型肝炎病毒新藥TG-2349 ,獲得美國FDA IND後,已順利啟動一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次之競爭優勢。目前全球C肝患者高達一億八千萬人,但仍未有理想藥物,TG-2349將是此一需求強烈市場的有力競爭者。

可望成為同級藥物中最優
太景生物科技指出,TG-2349與已上市及開發中的同型藥物相較下,在不同基因型的C型肝炎病毒都顯示優越的病毒消減力,而且每天僅需口服一次,相較現行核准上市同類藥物,不但用藥較為簡單,且毒性低,具有「Best in Class」的競爭潛力。

太景過去一年已延伸目前抗C肝病毒藥物的成果,研發不需搭配干擾素與Ribavirin使用的藥物,未來可與TG-2349搭配,來取代讓醫生與病人最困擾的干擾素,讓病人免除治療上幾乎無法忍受的副作用。

已在美國進行第一期臨床試驗
TG-2349為抗C型肝炎NS3/4A蛋白脢酵素抑制劑,在今年四月底向美國FDA申請IND(Investigational New Drug)。在送件後30天內,即獲得美國食品藥物管理局(FDA)無異議核准進行Phase I/IIa臨床試驗。目前已經在美國進行健康受試者的體臨床試驗。

為太景第二個獲得FDA IND的小分子創新藥物
這是太景繼幹細胞驅動劑「倍力沙福」(Burixafor)新药後,第二個自行研發獲准進入美國FDA臨床試驗的新藥。「倍力沙福」也正在進行人體臨床二期試驗中。太景產品線中另外一個藥物「奈諾沙星在大中華區的三期口服劑型臨床試驗預計明年底完成。

根據統計,目前全球共有一億八千萬C肝病人,中國就佔其中的近四分之一,市場需求強烈。目前已經有兩個C型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑製劑,包括 Vertex Pharmaceuticals的Incivek和默克藥廠的Victrelis, 各在2011年5月獲得美國 FDA批准上市,這兩個藥都是需要搭配干擾素、Ribavirin的C型肝炎雞尾酒療法。

既有新藥有很大的改善空間
然而,上述兩種藥物,每個病人必須每8小時吃一次,每天必須服用2.4公克大量的藥物,而且必須和干擾素及Ribavirin同時使用,因此干擾素的副作用,仍然存在,常常讓病人無法完成整個療程。且上述兩種藥物整個療程長達半年,費用高達八萬五千美元。

初步試驗結果令人振奮
與目前已上市以及開發中的同型药物相較,根據在健康受試者的初步臨床數據及藥物濃度推算,TG-2349服用50毫克一天(約為前例兩種新藥五十分之一的劑量),就可以降低90%以上的病毒量,而且無副作用或毒性。依據臨床前GLP動物毒理試驗,TG-2349在人體可安全服用到800毫克。現在看來,TG-2349具有在同類藥品中,脫穎而出的潛力。

在目前Phase I/IIa臨床試驗是以隨機採樣、雙盲、加上安慰劑對照組,以逐漸增高口服劑量方式,在東方人與白種人各半的健康受試者進行評估藥物的安全性、耐受性、血中藥物濃度及藥物動力學特徵; 完成健康受試者試驗後,將在台灣的C型肝炎患者初步評估其藥效。

延伸C肝產品線搶攻市場
太景董事長暨執行長許明珠博士表示:「我們很與奮在太景臨床試驗產品線上加上第二個完全在國內所研發的創新藥物,初步觀察與預期效果一致。除了既有的以TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外,太景更計畫將研發中的C型肝炎複製酶抑制劑,取代干擾素與Ribavrin,與TG-2349合併使用,期望太景對國內、亞洲及世界其他地區的C肝病人帶來福音」。

****************************************

人才全方位 生醫廠募新血 -2011/10/24
國內生醫產業愈來愈有勁,在未來將逐步打進國際競技場下,產業界也積極掀起一陣網羅人才風,杏輝、中天生技和東洋等發出動員令,而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持,而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。
瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示,生技產業發展需要全方位人才,不只是醫藥研發、化學、法規專利等,連工程也很需要,像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的!」,羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的,表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。
目前為了因應未來國際化的需求,杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖,除了原有的研發長蘇慕寰外,又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長,擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理,朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規,財務證券與金融、創業投資,也是藥害法的重要推手。
另外,杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理,姜雲生從警察大學退休,其專長是分子鑑識。
除了杏輝外,中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利,由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥,是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室,一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。
至於東洋集團,隨著併購案的增加,並積極拓展海外市場,董事長林榮錦表示,將積極網羅人才,擔任總經理等核心職位。
為了和國際市場接軌,生技產業的人才庫,也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才,且也不只鎖定在專業經理人,董監事的結構也十分龐大,台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等,都是國際知名的A咖人士。
像台灣微脂體的董監事,有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外,洪基隆是微脂體技術權威,李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司,並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上,李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette(DLJ)與SG Cowen中參與負責諸多合併案。
台灣微脂體總經理葉志鴻表示,該公司的董監事是聯合國,開會都是要以中、英文同步翻譯討論,每次開會幾乎都是人仰馬翻。
另外,中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人,華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。
<摘錄工商>

***************************************

富爸爸效應 生醫股嶄露頭角 -2011/8/15
國內生醫產業在逐步找到營運利基下,近期也掀起「富爸爸效應」,部分早年投資的大集團已開始要進入收成階段。不過,Vivo(維梧)創投合夥人孔繁建認為,台灣要有更多願意長期投資的金主(財團),才能吸引國際長遠投資的金主,而讓生技產業快速和國際市場接軌。
孔繁建認為,造成財團尚不敢大舉加碼布建生技產業,主要是政府缺少對明確產業長期投資的意願,而且在法規的制定上,對長期投資者也是個限制,畢竟投資不等於投機,如果政府沒有明確的產業方向,那麼金主的投資就會打折扣。
就初步統計,國內目前比較積極投入生醫產業的集團以潤泰、永豐餘最積極。
率先投資的永豐餘,是以太景生技為灘頭堡,目前太景的新型抗菌新藥-奈諾沙星,去年已成功技轉國際大廠,象徵集團投入新藥產業開始逐步進入收成期,另一研發中的骨髓幹細胞驅動新藥TG-0054年底也將完成二期臨床,也將爭取國際授權機會。該公司在特別股轉換為普通股的問題獲解決下,可大舉縮短上市時間。
投資領域最綿密的潤泰集團,從新藥開發、CRO臨床、植物新藥到保健食品都有,去年還與統一集團、華人生技專家趙宇天合資成立天福;潤泰除了投資國內生技公司,也投資海外公司,更準備成立創投基金,在在都突顯看好生醫產業的發展。
另外,資金雄厚的中鋼則是以天女散花式的模式布局了不少,鴻海集團則小試了高級健檢,由於和訊聯合資投資此領域,因此,也投資了訊聯。
最先開花結果的和信集團,則因中橡成功開發龐貝氏症的孤兒藥,每年有逾10億元權利金入帳,該公司投資的景德製藥,日前順利取得工研院新型抗癌藥及奈米包覆平台的技術授權,目標5年內營收倍增,晉升國內前五大藥廠,未來兩年內也將完成IPO。
另外,新東陽集團也很勇敢,Polaris Group(北極星)暨瑞華新藥執行長吳伯文認為,如果沒有新東陽董事長麥寬成,他們公司早倒了,而投入研發中的肝癌新藥A DI-PEG 20也不可能一路走到目前已進入FDA的三期臨床,而有十多種新適應症陸續進入多國、多中心的人體臨床試驗。
針對集團的投資生醫產業,創投界認為,有不少投資案是由於虧損到不能倒下去的窘狀,在虧損金額實在太大下,才逼迫集團咬牙支撐,才有了現在逐步嶄露頭角的風光。
像統一轉投資的神隆,成立超過十年,一直到近三年才順利轉虧為盈,去年盈餘才首度彌補完帳上虧損,可見其前期投入的心力。目前已神隆已是國內原料藥的龍頭,占國內原料藥出口值的5成以上,近年在抗癌藥領域獲得不錯斬獲,該公司預計9月底前可望掛牌上市,目前暫定掛牌價53元,上市後市值將突破10億美元,成為國內生醫產業的市值王。<摘錄工商>

**********************************************************

太景「奈諾沙星」可望成為首例通過中國1.1類新藥核准廠商
2010年08月16日   鉅亨網
永豐餘集團(1907)旗下永景生技開發中的新藥奈諾沙星,經過美國、南非、中國大陸與台灣的2期臨床實驗,證實可有效對抗抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),太景表示,已準備好在中國大陸和台灣近期內啟動第3期臨床實驗,之後可望成為第1家在中國取得1.1類新藥核可的國際藥廠。根據國際知名醫藥市場策略及資料分析公司IMS預估,奈諾沙星每年市場規模將達31億美元。
奈諾沙星是太景生物科技從寶鹼公司製藥部門(P&G Pharmaceuticals)取得授權,之後進行1期重複給藥試驗及社區性肺炎與糖尿病2期臨床試驗。為符合中國藥監局1.1類新藥及台灣食品藥物管理局的規定,太景已準備好在中國大陸和台灣近期內啟動大型奈諾沙星的第3期臨床實驗,完成後將在兩地同時進行新藥上市申請。若進行順利,太景可望成為第一家在中國取得1.1類新藥核可的國際藥廠。太景也己順利與未來全世界的銷售伙伴進行授權談判。
太景的研究團隊日前在國際知名學術期刊AAC(Antimicrobial Agents and Chemotherapy,抗菌藥物與化學藥物治療)上,發表一篇名為《奈諾沙星與左氧氟沙星對於社區性肺炎治療的效果與安全之比較》,引起國際通訊社路透社的注意,並於8/11刊登專文報導,指出最近幾年已經有治療黃金葡萄球菌(MRSA)的新藥上市。不過,這些新藥不是無法治療肺部感染,就是需要與其他治療社區性肺炎的藥物混合使用。
太景表示,奈諾沙星經過在美國、南非、中國大陸與台灣的2期臨床實驗證明,病人僅需每天口服一次,在治療社區型肺炎上,即可獲得不亞於左氧氟沙星的效果,還可有效治癒抗藥性高、嚴重威脅感染社區性肺炎及糖尿病足部感染病人健康的抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA)。
根據國際知名醫藥市場策略及資料分析公司IMS針對奈諾沙星的藥物市場定位及藥物特性,以治療社區性肺炎此一適應症作未來市場預估,在歐美地區如作為第一線用藥每年銷售約可達12億美金,如作為第2、3線用藥每年銷售約有6億美元。由於奈諾沙星對於治療糖尿病足也有顯著效果,若加上用於此類嚴重皮膚及組織的感染,其每年市場規模推估應該有31億美元之譜,金額相當龐大。

*********************************************************
奈諾沙星搶手 太景賺10倍           2010-10-15      工商時報
眾所矚目的永豐餘集團旗下太景生物科技抗生素藥品奈諾沙星,昨日宣布正式授權國際大藥廠Warner Chilcott(WC),授權金是當初購自國外藥廠權利金10倍以上,未來還可依比例向Warner Chilcott收取費用。
太景董事長許明珠表示,太景明年就可進入「獲利元年」。
太景生技經營管理委員會主席何壽川表示,美國因MRSA(黃金葡萄球菌)感染死亡的人數早已超過愛滋病致死的人,在全球現僅有二種抗生素對MRSA有效,一個是萬古徽素,一個是輝瑞製藥的采福適,而奈諾沙星除可治療抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA),也可抑制社區性肺炎,甚至連糖尿病傷口發炎都能治療,未來糖尿病傷口發炎截肢的情形可望走入歷史,也因此,吸引國際大藥廠積極來洽談授權。
雙喜臨門的太景,2004年12月取得P&G(美國寶鹼)製藥部門完成臨床一期實驗的奈諾沙星後,目前已完成美國FDA二期臨床試驗。由於奈諾沙星的炙手可熱,太景除了授權Warner Chilcott在歐美進行第3期臨床試驗外,預計今年聖誕節前,亦會將亞洲(除日本)市場授權給全球前五大藥廠,另外,太景亦規劃在明年第三季以第一科技股在台上市掛牌。
根據太景生技與Warner Chilcott簽訂的合約,Warner Chilcott在簽約的同時,需支付給太景生技簽約金 (upfront fee),並依照人體試驗進度支付太景生技里程碑 (milestones)款,待完成取得新藥核可上市後,每年支付銷售權利金 (royalty)及達到銷售里程碑款(sales threadhold)。
因雙方簽訂保密協定,無法透露具體的簽約金金額與後續里程碑款及權利金。但根據國際知名醫藥市場策略及資料分析公司IMS估計,奈諾沙星銷售年市場規模應有12億美元。
Warner Chilcott於2009年10月以31億美元併購寶鹼的製藥部門,主要產品線為婦女與皮膚用藥,WC2010年上半年營收達15.77億美元。

***************************************************************

未上市股票~太景生物~太景擁3候選新藥 錢力無限~2011/07/21
太景生技為大中華區擁有最多小分子候選藥物進入美國FDA臨床試驗的醫藥公司。
目前更擁有抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑Burixafor(TG-0054),以及抗C肝病毒藥物TG-2349等三種新藥,這三種藥物可望能滿足癌症、心血管疾病、感染性疾病、抗藥性病菌、幹細胞醫療等醫療領域的醫療需求,未來市場的潛力無限。
太景生物科技總經理暨執行長許明珠日前指出,經人體試驗結果證明,奈諾沙星不僅對社區型肺炎與糖尿病足感染(DFI)有極佳療效,且安全性佳,也可用來治療抗藥性強、治療十分棘手的金黃葡萄球菌(MRSA)。根據IMS估計,其最高年銷售額,最高可望達到12億美元。她表示,奈諾沙星最快可望於2013年在大中華區上市。
此外,該公司研發成功之幹細胞驅動劑Burixafor則僅需注射一劑,即可誘引出骨髓內的幹細胞,修補壞死及老化的血管、骨組織、結締組織以及心臟,也可應用於癌症化療促敏與幹細胞移植等領域。
該驅動劑目前已進入臨床二期試驗。可望為腦中風、心肌梗塞、末肢缺血的病患帶來福音。
太景生物科技的另一秘密武器則為TG-2349抗C型肝炎病毒藥物。它具有強效廣譜性的優點,且每日僅需口服一次。將可解決棘手的C型肝炎病毒問題,未來三大藥物的上市將為台灣生技產業在國際市場取得龐大商機。
<摘錄工商> 2011/07/21

***************************************************

其他太景生物相關資訊~

國立宜蘭大學生物機電工程學系演講
講題: 太景生物科技與台灣新藥研發之未來
講者: 許明珠 博士 ( 太景生物科技  董事長暨執行長)
講題: 太景生物科技與台灣新藥研發之未來
時間:  8月13日(五) PM 2:30~5:00
地點: 生物資源學院一樓大演講廳

演講者許明珠博士,自台大化學系畢業後赴美留學,民國58年獲得美國伊利諾大學生物化學博士。歷任加州理工學院、史丹佛大學、洛克斐勒大學教學研究工作,以及羅氏藥廠(Hoffmann-La Roche) 病毒與腫瘤藥物研究部主任。許博士在羅氏藥廠工作11年之後,於民國87年受邀回國,擔任台灣國家衛生研究院生物技術與藥物研究組首任主任以及台灣製藥與生物技術國家型計畫總主持人。之後於民國90年創立太景生物科技公司,專注於新藥研發與臨床藥物試驗,現任董事長暨執行長。
許博士在羅氏藥廠服務時主導的工作包括上中下游之研發,對於學術與業界的合作、技術及產品的評估與轉移上有極為豐富的經驗。其從事多項抗病毒及抗癌新藥研發,獲得數個具突破性發展的新藥,並取得專利進入臨床試驗,在抗愛滋病及抗癌藥物研發上有卓著的成就。許博士亦成功地建立羅氏藥廠的產學合作研究模式,創下最快速的新藥研發時程紀錄。

許博士於民國90年創立太景生物科技,總部設在台灣,營運發展遍及台灣、中國與美國。太景招聘國外資深研發人員,引導台灣優良的科技人才進行新藥研發,同時積極引進適合亞洲高發性疾病的新藥進行臨床實驗。目前被公認在研發能力與財務結構上是亞洲地區處於領導地位的生技公司之一。至目前為止,公司總計籌募資金一億四仟萬美金 (接近45億台幣),投資者包括世界上最大的生技創投基金MPM Capital (美國)、永豐餘、開發基金、中鋼、台糖、耀華玻璃、中華開發、新光人壽、國泰人壽等法人的投資。而台灣政府為推動生技產業,亦提供五百萬美金補助,以支持太景生技在臨床試驗前後的研發計畫上。